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Visualização da aterosclerose carotídea por 68Ga-MSA

23 de agosto de 2013 atualizado por: Hong Seog Seo, Korea University

Estudo de Fase I para avaliar a segurança da imagem molecular não invasiva para a detecção de inflamação em lesões ateroscleróticas carotídeas usando Ga-68-NOTA-MSA em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doença arterial coronariana

Até agora, nenhum agente específico de direcionamento da aterosclerose marcado com emissor de pósitrons ainda não está disponível. Os investigadores desenvolveram a albumina de soro humano neomanosil (MSA) para os resíduos de manose terminal da ligação de MSA com os receptores de manose de macrófagos na aterosclerose, e os investigadores investigam se 68Ga-MSA pode ser um novo agente para imagiologia molecular não invasiva de lesão aterosclerótica carotídea em PET .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Department of Nuclear Medicine, Institute of Radiation Medicine,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • •pacientes com doença arterial coronariana com placas carotídeas

    • controle sem placa carotídea

Critério de exclusão:

  • • gravidez, alergia à albumina, qualquer doença inflamatória aguda ou crônica, doença hematológica, doença hepática, doença renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aterosclerose
pacientes com doença arterial coronariana com placas carotídeas confirmadas por um estudo ultrassonográfico
Outro: 68Gálio-MSA
68 Gálio-MSA 2,0 mci para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Comparador Falso: ao controle
nenhum paciente com doença arterial coronariana sem placas carotídeas confirmada por um estudo de ultrassom
Outro: 68Gálio-MSA
68 Gálio-MSA 2,0 mci para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reações colaterais no local da injeção de MSA na pele
Prazo: com 2 horas após a injeção de MSA
desenvolvimento de erupções cutâneas inesperadas ou outras lesões cutâneas no local da injeção de MSA na pele 2 horas após a injeção de MSA
com 2 horas após a injeção de MSA
alterações instáveis ​​dos sinais vitais e desenvolvimento de parâmetros bioquímicos anormais
Prazo: 24 horas após a injeção de MSA
Isso inclui alterações instáveis ​​de sinais vitais, incluindo pressão arterial, temperatura corporal e frequência cardíaca, e alterações anormais de parâmetros bioquímicos, como funções hematológicas, hepáticas e renais.
24 horas após a injeção de MSA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
unidade de captação padrão (SUV) nas artérias carótidas
Prazo: linha de base
linha de base
SUV na aorta e artérias ilíacas
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University

Colaboradores

SHIN JIN MEDICS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ga_MSA_CAD_carotid

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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