A carotis atherosclerosis vizualizálása 68Ga-MSA segítségével
2013. augusztus 23. frissítette: Hong Seog Seo, Korea University
I. fázisú vizsgálat a noninvazív molekuláris képalkotás biztonságosságának értékelésére a carotis ateroszklerotikus elváltozások gyulladásának kimutatására Ga-68-NOTA-MSA alkalmazásával egészséges önkénteseken és koszorúér-betegségben szenvedő betegeken
Eddig még nem áll rendelkezésre pozitron emitterrel jelölt, specifikus érelmeszesedést célzó szer.
A kutatók neomannosyl humán szérumalbumint (MSA) fejlesztettek ki az MSA terminális mannóz maradékaihoz, amelyek a makrofágok mannóz receptoraihoz kötődnek atherosclerosisban, és a kutatók azt vizsgálják, hogy a 68Ga-MSA új szer lehet-e a carotis atheroscleroticus elváltozás nem invazív molekuláris képalkotásában. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Department of Nuclear Medicine, Institute of Radiation Medicine,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• carotis plakkokkal rendelkező koszorúér-betegségben szenvedő betegek
- kontroll carotis plakk nélkül
Kizárási kritériumok:
- •terhesség, albumin allergia, bármilyen akut vagy krónikus gyulladásos betegség, hematológiai betegség, májbetegség, vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Érelmeszesedés
A carotis plakkokkal rendelkező koszorúér-betegségben szenvedő betegek ultrahangvizsgálattal megerősítették
|
68Gallium-MSA 2.0 mci pozitronemissziós tomogram (PET) képalkotáshoz
|
|
Sham Comparator: ellenőrzés
egyetlen koszorúér-betegségben szenvedő beteg sem, akinek nincs carotis plakkja, amelyet ultrahangos vizsgálat igazolt
|
68Gallium-MSA 2.0 mci pozitronemissziós tomogram (PET) képalkotáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékreakciók a bőr MSA injekciójának helyén
Időkeret: 2 órával az MSA injekció beadása után
|
váratlan bőrkiütések vagy egyéb bőrelváltozások a bőr MSA injekció beadásának helyén 2 órával az MSA injekció beadása után
|
2 órával az MSA injekció beadása után
|
|
az életjelek instabil változásai és a kóros biokémiai paraméterek kialakulása
Időkeret: 24 órával az MSA injekció beadása után
|
Ez magában foglalja az életjelek instabil változásait, beleértve a vérnyomást, a testhőmérsékletet és a pulzusszámot, valamint a biokémiai paraméterek, például a hematológiai, máj- és vesefunkciók rendellenes változásait.
|
24 órával az MSA injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
standard felvételi egység (SUV) a nyaki artériáknál
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
SUV az aortánál és a csípőartériákban
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ga_MSA_CAD_carotid
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .