Visualisering av karotis ateroskleros med 68Ga-MSA
23 augusti 2013 uppdaterad av: Hong Seog Seo, Korea University
Fas I-studie för att utvärdera säkerheten för icke-invasiv molekylär avbildning för detektering av inflammation i aterosklerotiska skador i halspulsåder genom att använda Ga-68-NOTA-MSA hos friska frivilliga och patienter med kranskärlssjukdom
Hittills är inget specifikt aterosklerosinriktat medel märkt med positronemitter ännu inte tillgängligt.
Utredare utvecklade neomannosyl humant serumalbumin (MSA) för de terminala mannosresterna av MSA som binder till mannosreceptorerna hos makrofager vid åderförkalkning, och utredarna undersöker om 68Ga-MSA kan vara ett nytt medel för icke-invasiv molekylär avbildning av aterosklerotisk skada i halsen i PET .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Department of Nuclear Medicine, Institute of Radiation Medicine,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•patienter med kranskärlssjukdom med halsplack
- kontroll utan karotisplack
Exklusions kriterier:
- •graviditet, allergi mot albumin, någon akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom, hematologisk sjukdom, leversjukdom, njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åderförkalkning
patienter med kranskärlssjukdom med plack bekräftats av en ultraljudsstudie
|
68Gallium-MSA 2.0 mci för Positron Emission Tomogram (PET) avbildning
|
|
Sham Comparator: kontrollera
inga kranskärlssjukdomspatienter utan karotisplack bekräftade av en ultraljudsstudie
|
68Gallium-MSA 2.0 mci för Positron Emission Tomogram (PET) avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bireaktioner vid MSA-injektionsstället i huden
Tidsram: med 2 timmar efter MSA-injektion
|
utveckling av oväntade hudutslag eller andra hudskador på MSA-injektionsstället i huden 2 timmar efter MSA-injektion
|
med 2 timmar efter MSA-injektion
|
|
instabila förändringar av vitala tecken och utveckling av onormala biokemiska parametrar
Tidsram: 24 timmar efter MSA-injektion
|
Detta inkluderar instabila förändringar av vitala tecken inklusive blodtryck, kroppstemperatur och hjärtfrekvens, och onormala förändringar av biokemiska parametrar som hematologiska, lever- och njurfunktioner.
|
24 timmar efter MSA-injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
standardupptagsenhet (SUV) vid halspulsåder
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
SUV vid aorta och iliaca artärer
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ga_MSA_CAD_carotid
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .