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Visualizzazione dell'aterosclerosi carotidea mediante 68Ga-MSA

23 agosto 2013 aggiornato da: Hong Seog Seo, Korea University

Studio di fase I per valutare la sicurezza dell'imaging molecolare non invasivo per il rilevamento dell'infiammazione nelle lesioni aterosclerotiche carotidee utilizzando Ga-68-NOTA-MSA in volontari sani e pazienti con malattia coronarica

Fino ad ora, non è ancora disponibile alcun agente mirato all'aterosclerosi etichettato con emettitore di positroni. I ricercatori hanno sviluppato l'albumina sierica umana neomannosilica (MSA) per i residui terminali di mannosio del legame MSA con i recettori del mannosio dei macrofagi nell'aterosclerosi e i ricercatori studiano se il 68Ga-MSA possa essere un nuovo agente per l'imaging molecolare non invasivo della lesione aterosclerotica carotidea nella PET .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Department of Nuclear Medicine, Institute of Radiation Medicine,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • •Pazienti con malattia coronarica con placche carotidee

    • controllo senza placca carotidea

Criteri di esclusione:

  • •gravidanza, allergia all'albumina, qualsiasi malattia infiammatoria acuta o cronica, malattia ematologica, malattia del fegato, malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aterosclerosi
pazienti con malattia coronarica con placche carotidee confermate da uno studio ecografico
Altro: 68Gallio-MSA
68Gallium-MSA 2.0 mci per l'imaging del tomogramma a emissione di positroni (PET)
Comparatore fittizio: controllo
nessun paziente con malattia coronarica senza placche carotidee confermate da uno studio ecografico
Altro: 68Gallio-MSA
68Gallium-MSA 2.0 mci per l'imaging del tomogramma a emissione di positroni (PET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazioni collaterali al sito di iniezione di MSA della pelle
Lasso di tempo: con 2 ore dopo l'iniezione di MSA
sviluppo di eruzioni cutanee inaspettate o altre lesioni cutanee nel sito di iniezione di MSA della pelle 2 ore dopo l'iniezione di MSA
con 2 ore dopo l'iniezione di MSA
cambiamenti instabili dei segni vitali e sviluppo di parametri biochimici anormali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione di MSA
Ciò include cambiamenti instabili dei segni vitali tra cui la pressione sanguigna, la temperatura corporea e la frequenza cardiaca e cambiamenti anormali di parametri biochimici come le funzioni ematologiche, epatiche e renali.
24 ore dopo l'iniezione di MSA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
unità di captazione standard (SUV) nelle arterie carotidi
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
SUV all'aorta e alle arterie iliache
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University

Collaboratori

SHIN JIN MEDICS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ga_MSA_CAD_carotid

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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