- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01896037
Omega-3-tilskudd for tetraplegikere med dårlige kolesterolnivåer
3. mai 2017 oppdatert av: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba
Omega-3-tilskudd for å øke HDL-c-nivået hos de med tetraplegi
Personer med ryggmargsskade (SCI) har typisk lave nivåer av high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-c; "godt kolesterol") og høye nivåer av low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-c; "dårlig kolesterol") , og har en høyere risiko for å utvikle kardiovaskulære helseproblemer, som hjertesykdom, hjerteinfarkt og hjerneslag, enn den funksjonsfriske befolkningen.
En vanlig måte for funksjonsfriske mennesker å forbedre sin lipidprofil på er gjennom trening; SCI-personer, spesielt tetraplegikere, er imidlertid ofte ikke i stand til å oppnå og opprettholde et treningsnivå som er nødvendig for å oppnå disse fordelene.
Det er derfor klinisk viktig å finne en effektiv, sikker og rimelig metode for å øke HDL-c-nivået hos personer med kronisk tetraplegi.
Denne studien vil undersøke effekten av omega-3 fettsyretilskudd på lipidprofilen til personer med tetraplegi.
Etterforskerne antar at 5 måneders daglig inntak av høye doser omega-3-fettsyrer vil øke plasmanivåene av HDL-c hos de med tetraplegi, noe som fører til redusert risiko for kardiovaskulære helseproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kronisk tetraplegi (minst ett år siden skaden)
- 18 år eller eldre
- Har under normale fastende blodplasmanivåer av HDL-c (<1 mmol/l)
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden omega-3 kosttilskudd
- Tar for tiden medisiner for unormalt kolesterol
- Har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Omega-3 kosttilskudd
Daglige omega-3-tilskudd på 600 mg EPA (eikosapentaensyre) og 300 mg DHA (dokosaheksaensyre) i 5 måneder.
|
Daglige omega-3-tilskudd på 600 mg EPA (eikosapentaensyre) og 300 mg DHA (dokosaheksaensyre) i 5 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplasmanivåer av HDL-kolesterol
Tidsramme: Måned 5
|
Endring i blodplasmanivåer av HDL-kolesterol ved måned 5 sammenlignet med baselinenivåer
|
Måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplasmanivåer av totalkolesterol
Tidsramme: Måned 5
|
Endring i blodplasmanivåer av totalkolesterol ved 5. måned sammenlignet med baselinenivåer
|
Måned 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDL2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .