- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01896037
Omega-3-tillskott för tetraplegiker med låga kolesterolnivåer
3 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba
Omega-3-tillskott för att öka HDL-c-nivåerna hos personer med tetraplegi
Personer med en ryggmärgsskada (SCI) har typiskt låga nivåer av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c; "bra kolesterol") och höga nivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c; "dåligt kolesterol") , och löper en högre risk att utveckla kardiovaskulära hälsoproblem, såsom hjärtsjukdomar, hjärtinfarkt och stroke, än den arbetsföra befolkningen.
Ett vanligt sätt för arbetsföra personer att förbättra sin lipidprofil är genom träning; SCI-personer, särskilt tetraplegiker, är dock ofta oförmögna att uppnå och bibehålla en träningsnivå som behövs för att uppnå dessa fördelar.
Det är därför kliniskt viktigt att hitta en effektiv, säker och billig metod för att öka HDL-c-nivåerna hos personer med kronisk tetraplegi.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av tillskott av omega-3-fettsyror på lipidprofilen hos personer med tetraplegi.
Utredarna antar att 5 månaders daglig konsumtion av höga doser av omega-3-fettsyror kommer att öka plasmanivåerna av HDL-c hos de med tetraplegi, vilket leder till minskad risk för kardiovaskulära hälsoproblem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har kronisk tetraplegi (minst ett år sedan skadan)
- 18 år eller äldre
- Har under normala fastande blodplasmanivåer av HDL-c (<1 mmol/l)
Exklusions kriterier:
- Äter för närvarande omega-3 tillskott
- Tar för närvarande mediciner för onormalt kolesterol
- Har haft en hjärtattack eller stroke under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omega-3 kosttillskott
Dagliga omega-3-tillskott av 600 mg EPA (eikosapentaensyra) och 300 mg DHA (Docosahexaensyra) i 5 månader.
|
Dagliga omega-3-tillskott av 600 mg EPA (eikosapentaensyra) och 300 mg DHA (Docosahexaensyra) i 5 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodplasmanivåer av HDL-kolesterol
Tidsram: Månad 5
|
Förändring i blodplasmanivåer av HDL-kolesterol vid månad 5 jämfört med utgångsnivåer
|
Månad 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodplasmanivåer av totalt kolesterol
Tidsram: Månad 5
|
Förändring i blodplasmanivåer av totalkolesterol vid månad 5 jämfört med utgångsnivåer
|
Månad 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
28 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDL2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .