- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01901315
Psykiatrisk omsorg via videokonferanse
Ny informasjons- og kommunikasjonsteknologi i levering av psykisk helsebehandling: Psykiatrisk omsorg via videokonferanse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Innen fremveksten av Internett og med det formål å tilby psykiatriske tjenester på tvers av avstander, har tilbudet av psykisk helsetjeneste via videorådgivning blitt en mulig måte å levere psykisk helsetjenester på. En passende systematisering av de propedeutiske metodene i psykiatrien, i henhold til de interaktive ressursene til telemedisin, og en standardisert vurdering basert på kliniske journaler gjør denne metoden til et levedyktig alternativ for tjenestelevering over hele verden. Hovedfordelen med videorådgivning er økt tilgang til omsorgstjenester. Men så langt er det fortsatt begrenset forskning angående effektiviteten av telepsykiatri i håndteringen av psykiske lidelser.
Mål: Å verifisere anvendeligheten av psykiatrisk oppmøte via internbasert videokonferanse, sammenligne ulike kvalitetsegenskaper mellom denne metoden og ansikt-til-ansikt oppmøte, på grunnlag av en ettårig oppfølgingsstudie med en randomisert klinisk studie (RCT) design.
Materiale og metoder: 100 pasienter ved Institutt for psykiatri (IPq) mellom 18 og 55 år med depressive lidelser blir tilfeldig allokert til en kontroll (månedlig ansikt-til-ansikt konsultasjon med behandlende psykiater) eller intervensjonsgruppe. Intervensjonsgruppen vil ha konsultasjoner med behandlende psykiater gjennom internettbasert videokonferanse. Av hensyn til pasientsikkerhet vil konsultasjoner ved baseline og etter 6 og 12 måneder bli realisert i en ansikt-til-ansikt-form for alle pasienter. Ved baseline, og etter 6 og 12 måneder mental helse, vil tilfredshet med behandling, terapeutisk forhold og medisinsk etterlevelse bli vurdert. Depresjon vil bli vurdert ved baseline, og etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Institute of Psychiatry, School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- depressiv lidelse
- mellom 18 og 55 år
- bredbånd Internett-tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Hamilton Depression Rating Scale total poengsum > 15
- alvorlige kognitive begrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online konsultasjon
Månedlige videokonsultasjoner med psykiater
|
Pasienter i nettkonsultasjonsgruppen (intervensjon) har månedlig konsultasjon med sin behandlende psykiater gjennom videokonferanse i løpet av ett år.
Etter hver konsultasjon sendes medisinen til pasienten gjennom et hjemleveringsprogram.
Av hensyn til pasientsikkerhet vil konsultasjoner ved baseline, og etter 6 og 12 måneder bli realisert i en ansikt-til-ansikt-form ved Institutt for psykiatri (IPq).
|
|
Eksperimentell: Konsultasjon ansikt til ansikt
Månedlige ansikt-til-ansikt konsultasjoner med psykiater
|
Pasienter i ansikt-til-ansikt konsultasjon (kontroll)-gruppen har månedlig ansikt-til-ansikt konsultasjon med sin behandlende psykiater i løpet av ett år ved Institutt for psykiatri (IPq).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon ved baseline
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje)
|
Instrument: Hamilton Depression Rating Scale
|
0 måneder (grunnlinje)
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Instrument: Hamilton Depression Rating Scale
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline og 6-måneders oppfølging i alvorlighetsgrad av depresjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Instrument: Hamilton Depression Rating Scale
|
12 måneder
|
|
Grunnlinjetilfredshet med behandling
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje)
|
Instrument: Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
|
0 måneder (grunnlinje)
|
|
Endring fra baseline i tilfredshet med behandling ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Instrument: Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline og 6-måneders oppfølging i tilfredshet med behandling ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Instrument: Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
|
12 måneder
|
|
Baseline mental helse
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje)
|
Instrument: Mental Health Inventory (MHI)
|
0 måneder (grunnlinje)
|
|
Endring fra baseline i mental helse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Instrument: Mental Health Inventory (MHI)
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline og 6-måneders oppfølging i psykisk helse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Instrument: Mental Health Inventory (MHI)
|
12 måneder
|
|
Grunnlinjekvalitet for terapeutisk forhold
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje)
|
Instrument: Working Alliance Inventory (WAI)
|
0 måneder (grunnlinje)
|
|
Endring fra baseline i Quality of Therapeutic Relationship ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Instrument: Working Alliance Inventory (WAI)
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline og 6-måneders oppfølging i kvaliteten på terapeutisk forhold ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Instrument: Working Alliance Inventory (WAI)
|
12 måneder
|
|
Grunnlinje medisinsk overholdelse
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje)
|
Instrument: selvrapportert mål på medisinoverholdelse med fire elementer:
Svarkategorier er ja/nei for hvert element med et dikotom svar og et 5-punkts Likert-svar for det siste elementet. |
0 måneder (grunnlinje)
|
|
Endring fra baseline i medisinsk etterlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Instrument: selvrapportert mål på medisinoverholdelse med fire elementer:
Svarkategorier er ja/nei for hvert element med et dikotom svar og et 5-punkts Likert-svar for det siste elementet. |
6 måneder
|
|
Endring fra baseline og 6-måneders oppfølging i medisinsk etterlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Instrument: selvrapportert mål på medisinoverholdelse med fire elementer:
Svarkategorier er ja/nei for hvert element med et dikotom svar og et 5-punkts Likert-svar for det siste elementet. |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje)
|
Alder, kjønn, nasjonalitet, ekteskapelig status, utdanning og sysselsetting
|
0 måneder (grunnlinje)
|
|
Teknisk kontroll av online konsultasjoner ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Vurdering av tekniske aspekter vedrørende online konsultasjoner: lydkvalitet, videokvalitet, hastighet, teknisk støtte
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wagner F Gattaz, Prof. Dr., Institute of Psychiatry (IPq)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPQ-0782/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .