- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01901315
Psykiatrisk vård via videokonferens
Ny informations- och kommunikationsteknik för behandling av psykisk hälsa: Psykiatrisk vård via videokonferenser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Under framväxten av Internet och i syfte att tillhandahålla psykiatriska tjänster över avstånd, har tillhandahållandet av mentalvårdstjänster via videorådgivning blivit ett möjligt sätt att tillhandahålla mentalvårdstjänster. En lämplig systematisering av de propedeutiska metoderna inom psykiatrin, enligt telemedicinens interaktiva resurser, och en standardiserad bedömning baserad på kliniska journaler gör denna metod till ett gångbart alternativ för tjänsteleveranser över hela världen. Den främsta fördelen med videorådgivning är en ökad tillgång till vårdtjänster. Men än så länge finns det fortfarande begränsad forskning om effektiviteten av telepsykiatri vid hantering av psykiska sjukdomar.
Mål: Att verifiera tillämpligheten av psykiatrisk närvaro via internbaserad videokonferens, jämföra olika kvalitetsegenskaper mellan denna metod och ansikte mot ansikte, på basis av en ettårig uppföljningsstudie med en randomiserad klinisk prövning (RCT) design.
Material och metoder: 100 patienter vid Institutet för psykiatri (IPq) mellan 18 och 55 år med depressiva sjukdomar fördelas slumpmässigt till en kontrollgrupp (månadsvis ansikte mot ansikte konsultation med behandlande psykiater) eller interventionsgrupp. Interventionsgruppen kommer att ha konsultationer med den behandlande psykiatern genom internetbaserad videokonferens. Av patientsäkerhetsskäl kommer konsultationer vid baslinjen och efter 6 och 12 månader att genomföras i ansikte mot ansikte för alla patienter. Vid baslinjen, och efter 6 och 12 månaders mental hälsa, kommer tillfredsställelse med behandlingen, terapeutisk relation och medicinsk följsamhet att bedömas. Depression kommer att bedömas vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Institute of Psychiatry, School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- depressiv störning
- mellan 18 och 55 år
- bredbandsanslutning till Internet
Exklusions kriterier:
- Hamilton Depression Rating Scale totalpoäng > 15
- allvarliga kognitiva begränsningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online konsultation
Månatliga videokonsultationer med psykiater
|
Patienter i onlinekonsultationsgruppen (intervention) har månadsvis konsultation med sin behandlande psykiater genom videokonferenser under ett år.
Efter varje konsultation skickas läkemedlet till patienten genom ett hemleveransprogram.
Av patientsäkerhetsskäl kommer konsultationer vid baslinjen och efter 6 och 12 månader att genomföras i ansikte mot ansikte vid Institutet för psykiatri (IPq).
|
|
Experimentell: Konsultation ansikte mot ansikte
Månatliga möten ansikte mot ansikte med psykiater
|
Patienter i gruppen ansikte mot ansikte (kontroll) har en månatlig konsultation ansikte mot ansikte med sin behandlande psykiater under ett år vid Institutet för psykiatri (IPq).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje depression svårighetsgrad
Tidsram: 0 månader (baslinje)
|
Instrument: Hamilton Depression Rating Scale
|
0 månader (baslinje)
|
|
Ändring från Baseline i depressionens svårighetsgrad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Instrument: Hamilton Depression Rating Scale
|
6 månader
|
|
Förändring från Baseline och 6-månaders uppföljning i svårighetsgrad av depression vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Instrument: Hamilton Depression Rating Scale
|
12 månader
|
|
Baslinjetillfredsställelse med behandling
Tidsram: 0 månader (baslinje)
|
Instrument: Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
|
0 månader (baslinje)
|
|
Ändring från Baseline i nöjd med behandling vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Instrument: Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
|
6 månader
|
|
Förändring från Baseline och 6-månaders uppföljning i nöjd med behandlingen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Instrument: Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
|
12 månader
|
|
Baslinje mental hälsa
Tidsram: 0 månader (baslinje)
|
Instrument: Mental Health Inventory (MHI)
|
0 månader (baslinje)
|
|
Förändring från Baseline i mental hälsa vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Instrument: Mental Health Inventory (MHI)
|
6 månader
|
|
Ändring från Baseline och 6-månadersuppföljning inom mental hälsa vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Instrument: Mental Health Inventory (MHI)
|
12 månader
|
|
Baslinjekvalitet för terapeutiska relationer
Tidsram: 0 månader (baslinje)
|
Instrument: Working Alliance Inventory (WAI)
|
0 månader (baslinje)
|
|
Ändring från Baseline i Quality of Therapeutic Relationship vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Instrument: Working Alliance Inventory (WAI)
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen och 6-månaders uppföljning i kvaliteten på terapeutiska relationer vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Instrument: Working Alliance Inventory (WAI)
|
12 månader
|
|
Baslinje medicinsk följsamhet
Tidsram: 0 månader (baslinje)
|
Instrument: självrapporterat mått på läkemedelsföljsamhet med fyra poster:
Svarskategorier är ja/nej för varje punkt med ett dikotomt svar och ett 5-punkts Likert-svar för det sista objektet. |
0 månader (baslinje)
|
|
Ändring från Baseline i Medical Adherence vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Instrument: självrapporterat mått på läkemedelsföljsamhet med fyra poster:
Svarskategorier är ja/nej för varje punkt med ett dikotomt svar och ett 5-punkts Likert-svar för det sista objektet. |
6 månader
|
|
Ändring från Baseline och 6-månaders uppföljning i Medical Adherence vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Instrument: självrapporterat mått på läkemedelsföljsamhet med fyra poster:
Svarskategorier är ja/nej för varje punkt med ett dikotomt svar och ett 5-punkts Likert-svar för det sista objektet. |
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: 0 månader (baslinje)
|
Ålder, kön, nationalitet, äktenskaplig status, utbildning och sysselsättning
|
0 månader (baslinje)
|
|
Teknisk kontroll av onlinekonsultationer vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Bedömning av tekniska aspekter gällande onlinekonsultationer: ljudkvalitet, videokvalitet, hastighet, teknisk support
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Wagner F Gattaz, Prof. Dr., Institute of Psychiatry (IPq)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPQ-0782/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .