- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01901315
Opieka psychiatryczna za pośrednictwem wideokonferencji
Nowe technologie informacyjne i komunikacyjne w leczeniu chorób psychicznych: opieka psychiatryczna za pośrednictwem wideokonferencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Wraz z pojawieniem się Internetu oraz w celu świadczenia usług psychiatrycznych na odległość świadczenie usług w zakresie zdrowia psychicznego za pośrednictwem wideokonsultacji stało się możliwym sposobem świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego. Właściwa systematyzacja metod propedeutycznych w psychiatrii, zgodna z interaktywnymi zasobami telemedycyny oraz wystandaryzowana ocena oparta na dokumentacji klinicznej czynią z tej metody realną alternatywę świadczenia usług na całym świecie. Główną korzyścią płynącą z wideoporadnictwa jest zwiększony dostęp do usług opiekuńczych. Jednak jak dotąd wciąż istnieje niewiele badań dotyczących skuteczności telepsychiatrii w leczeniu chorób psychicznych.
Cel: Zweryfikowanie przydatności wizyty psychiatrycznej za pośrednictwem wideokonferencji opartej na internacie, porównując różne cechy jakościowe tej metody i wizyty bezpośredniej, na podstawie rocznego badania uzupełniającego z randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) projekt.
Materiał i metody: 100 pacjentów Instytutu Psychiatrii (IPq) w wieku od 18 do 55 lat z zaburzeniami depresyjnymi zostaje losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (comiesięczne bezpośrednie konsultacje z lekarzem prowadzącym) lub interwencyjnej. Grupa interwencyjna będzie miała konsultacje z psychiatrą prowadzącym za pośrednictwem wideokonferencji internetowej. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów konsultacje wyjściowo oraz po 6 i 12 miesiącach będą realizowane w formie bezpośredniej dla wszystkich pacjentów. Na początku oraz po 6 i 12 miesiącach oceniane będzie zdrowie psychiczne, zadowolenie z leczenia, relacja terapeutyczna i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Depresja zostanie oceniona na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- Institute of Psychiatry, School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaburzenia depresyjne
- od 18 do 55 lat
- Szerokopasmowego dostępu do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona > 15
- poważne ograniczenia poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsultacja online
Comiesięczne wideokonsultacje z psychiatrą
|
Pacjenci w grupie konsultacji online (interwencji) mają comiesięczne konsultacje z psychiatrą prowadzącym za pośrednictwem wideokonferencji w ciągu jednego roku.
Po każdej konsultacji lek jest wysyłany do pacjenta w ramach programu dostawy do domu.
Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów konsultacje wyjściowo oraz po 6 i 12 miesiącach będą realizowane w formie stacjonarnej w Instytucie Psychiatrii (IPq).
|
|
Eksperymentalny: Konsultacja twarzą w twarz
Comiesięczne konsultacje z psychiatrą
|
Pacjenci z grupy konsultacji osobistych (grupa kontrolna) mają comiesięczne konsultacje twarzą w twarz ze swoim psychiatrą prowadzącym przez rok w Instytucie Psychiatrii (IPq).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe nasilenie depresji
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy)
|
Instrument: skala oceny depresji Hamiltona
|
0 miesięcy (poziom wyjściowy)
|
|
Zmiana nasilenia depresji w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Instrument: skala oceny depresji Hamiltona
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego i 6-miesięcznej obserwacji w stopniu nasilenia depresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Instrument: skala oceny depresji Hamiltona
|
12 miesięcy
|
|
Wyjściowa satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy)
|
Instrument: Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
|
0 miesięcy (poziom wyjściowy)
|
|
Zmiana satysfakcji z leczenia w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Instrument: Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 6-miesięcznej obserwacji w zakresie zadowolenia z leczenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Instrument: Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
|
12 miesięcy
|
|
Podstawowe zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy)
|
Instrument: Inwentarz Zdrowia Psychicznego (MHI)
|
0 miesięcy (poziom wyjściowy)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zdrowia psychicznego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Instrument: Inwentarz Zdrowia Psychicznego (MHI)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej i 6-miesięcznej obserwacji w zakresie zdrowia psychicznego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Instrument: Inwentarz Zdrowia Psychicznego (MHI)
|
12 miesięcy
|
|
Wyjściowa jakość relacji terapeutycznej
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy)
|
Instrument: Wykaz Sojuszu Pracującego (WAI)
|
0 miesięcy (poziom wyjściowy)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości relacji terapeutycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Instrument: Wykaz Sojuszu Pracującego (WAI)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej i 6-miesięcznej obserwacji w jakości relacji terapeutycznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Instrument: Wykaz Sojuszu Pracującego (WAI)
|
12 miesięcy
|
|
Podstawowa przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy)
|
Narzędzie: samoopisowa miara przestrzegania zaleceń lekarskich z czterema pozycjami:
Kategorie odpowiedzi to tak/nie dla każdej pozycji z dychotomiczną odpowiedzią i 5-punktową odpowiedzią Likerta dla ostatniej pozycji. |
0 miesięcy (poziom wyjściowy)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przestrzeganiu zaleceń lekarskich po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narzędzie: samoopisowa miara przestrzegania zaleceń lekarskich z czterema pozycjami:
Kategorie odpowiedzi to tak/nie dla każdej pozycji z dychotomiczną odpowiedzią i 5-punktową odpowiedzią Likerta dla ostatniej pozycji. |
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 6-miesięcznej obserwacji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Narzędzie: samoopisowa miara przestrzegania zaleceń lekarskich z czterema pozycjami:
Kategorie odpowiedzi to tak/nie dla każdej pozycji z dychotomiczną odpowiedzią i 5-punktową odpowiedzią Likerta dla ostatniej pozycji. |
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy)
|
Wiek, płeć, narodowość, stan cywilny, wykształcenie i zatrudnienie
|
0 miesięcy (poziom wyjściowy)
|
|
Kontrola techniczna konsultacji online w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ocena aspektów technicznych dotyczących konsultacji online: jakość dźwięku, jakość wideo, szybkość, wsparcie techniczne
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wagner F Gattaz, Prof. Dr., Institute of Psychiatry (IPq)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPQ-0782/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .