Sammenlignende studie av magnetisk kontrollert kapselendoskopi versus standard gastroskopi
19. juli 2015 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
En dobbeltsenter selvkontrollert komparativ studie av magnetisk kontrollert kapselendoskopi versus standard gastroskopi for gastriske sykdommer
Passiv videokapselendoskopi er kriteriestandarden for tynntarmsykdommer, men kan ikke brukes for den store magehulen. Denne blindede prospektive studien undersøker nøyaktigheten av den magnetisk kontrollerte kapselendoskopien sammenlignet med gastroskopi hos pasienter med gastriske symptomer og indikasjon for øvre GI Endoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med gastriske symptomer og indisert for øvre GI endoskopi
- Alder fra 18 år til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt tarmbevegelse fra ileus eller organiske fordøyelsessykdommer
- Pasienter med kjente store og hindrende svulster i øvre GI-kanal
- Pasienter etter øvre GI-operasjon eller abdominal kirurgi som endrer GI-anatomien
- Pasienter under full antikoagulasjon
- Pasient i dårlig allmenntilstand
- Pasienter som bruker utstyr som kan være påvirket av radiooverføring
- Pasienter som bruker utstyr som kan være påvirket av magnetfelt
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE)
Pasientene ble gitt til å svelge MCE først, etterfulgt av gastroskopi
|
MCE først, etterfulgt av standard gastroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet av magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) versus standard gastroskopi ved diagnostisering av diffuse og lokale lesjoner
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser ved begge prosedyrene
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Undersøkelsestider for kapsel og standard gastroskopi
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Pasientens aksept av kapselgastroskopi og standard gastroskopi
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AKE-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .