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Étude comparative de l'endoscopie capsulaire contrôlée par magnétoscopie par rapport à la gastroscopie standard

19 juillet 2015 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Une étude comparative auto-contrôlée à double centre de l'endoscopie par capsule à contrôle magnétique par rapport à la gastroscopie standard pour les maladies gastriques

L'endoscopie vidéo passive par capsule est le critère standard pour les maladies de l'intestin grêle mais ne peut pas être utilisée pour la grande cavité gastrique. Endoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes gastriques et indiqués pour une endoscopie gastro-intestinale supérieure
  • Âge de 18 ans à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles du transit intestinal dus à un iléus ou à des maladies digestives organiques
  • Patients atteints de tumeurs volumineuses et obstruantes connues du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Patients après une chirurgie gastro-intestinale supérieure ou une chirurgie abdominale modifiant l'anatomie gastro-intestinale
  • Patients sous anticoagulation complète
  • Patient en mauvais état général
  • Patients utilisant un équipement pouvant être affecté par la transmission radio
  • Patients utilisant un équipement susceptible d'être affecté par un champ magnétique
  • Grossesse ou suspicion de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: endoscopie par capsule magnétique contrôlée (MCE)
les patients ont été assignés à avaler MCE en premier, suivi de la gastroscopie
Dispositif: Gastroscopie standard
Dispositif: MCE
MCE d'abord, suivi d'une gastroscopie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision de l'endoscopie par capsule magnétique contrôlée (MCE) par rapport à la gastroscopie standard dans le diagnostic des lésions diffuses et locales
Délai: 2 jours
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables des deux procédures
Délai: 2 semaines
2 semaines
Temps d'examen de la capsule et de la gastroscopie standard
Délai: 1 heure
1 heure
Acceptation par le patient de la gastroscopie par capsule et de la gastroscopie standard
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Wuhan Union Hospital, China
Second Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKE-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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