Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie versus standaard gastroscopie

19 juli 2015 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Een zelfgecontroleerde vergelijkende studie in twee centra van de magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie versus standaard gastroscopie voor maagaandoeningen

Passieve videocapsule-endoscopie is de standaardnorm voor dunnedarmaandoeningen, maar kan niet worden gebruikt voor de grote maagholte. Deze geblindeerde prospectieve studie onderzoekt de nauwkeurigheid van de magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie in vergelijking met gastroscopie bij patiënten met maagsymptomen en indicatie voor bovenste deel van het maagdarmkanaal Endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met maagsymptomen en geïndiceerd voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Leeftijd van 18 jaar tot 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verminderde stoelgang door ileus of organische spijsverteringsziekten
  • Patiënten met bekende grote en belemmerende tumoren van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Patiënten na een operatie aan het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal of een buikoperatie die de anatomie van het maagdarmkanaal verandert
  • Patiënten onder volledige antistolling
  • Patiënt in slechte algemene toestand
  • Patiënten die apparatuur gebruiken die mogelijk wordt beïnvloed door radiotransmissie
  • Patiënten die apparatuur gebruiken die kan worden beïnvloed door een magnetisch veld
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCE)
patiënten kregen de opdracht om eerst MCE te slikken, gevolgd door de gastroscopie
Apparaat: Standaard gastroscopie
Apparaat: MCE
Eerst MCE, gevolgd door standaard gastroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCE) versus standaardgastroscopie bij de diagnose van diffuse en lokale laesies
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen van beide procedures
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Onderzoekstijden van capsule en standaard gastroscopie
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Patiëntacceptatie van capsulegastroscopie en standaardgastroscopie
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Wuhan Union Hospital, China
Second Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AKE-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren