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Estudio comparativo de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente frente a la gastroscopia estándar

19 de julio de 2015 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Un estudio comparativo autocontrolado de doble centro de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente versus la gastroscopia estándar para enfermedades gástricas

La videocápsula endoscópica pasiva es el criterio estándar para las enfermedades del intestino delgado, pero no puede usarse para la cavidad gástrica grande. Endoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas gástricos e indicados para endoscopia digestiva alta
  • Edad de 18 años a 70 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alteración del movimiento intestinal por íleo o enfermedades digestivas orgánicas.
  • Pacientes con tumores grandes y obstructivos conocidos del tracto GI superior
  • Pacientes después de cirugía GI superior o cirugía abdominal que altera la anatomía GI
  • Pacientes bajo anticoagulación completa
  • Paciente en mal estado general
  • Pacientes que utilizan equipos que pueden verse afectados por la transmisión de radio
  • Pacientes que utilizan equipos que pueden verse afectados por campos magnéticos
  • Embarazo o sospecha de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: endoscopia con cápsula controlada magnéticamente (MCE)
los pacientes fueron asignados a tragar MCE primero, seguido de la gastroscopia
Dispositivo: Gastroscopia estándar
Dispositivo: MCE
MCE primero, seguido de gastroscopia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) frente a la gastroscopia estándar en el diagnóstico de lesiones difusas y locales
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos de ambos procedimientos
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Tiempos de examen de cápsula y gastroscopia estándar
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Aceptación del paciente de gastroscopia en cápsula y gastroscopia estándar
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Wuhan Union Hospital, China
Second Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AKE-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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