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Vergleichsstudie der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie im Vergleich zur Standardgastroskopie

19. Juli 2015 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Eine doppelzentrische, selbstkontrollierte Vergleichsstudie der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie im Vergleich zur Standardgastroskopie bei Magenerkrankungen

Die passive Video-Kapselendoskopie ist der Kriteriumsstandard für Dünndarmerkrankungen, kann jedoch nicht für die große Magenhöhle verwendet werden. Diese verblindete prospektive Studie untersucht die Genauigkeit der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie im Vergleich zur Gastroskopie bei Patienten mit Magenbeschwerden und Indikation für den oberen Gastrointestinaltrakt Endoskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Magenbeschwerden, bei denen eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts indiziert ist
  • Alter von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränktem Stuhlgang aufgrund von Ileus oder organischen Verdauungserkrankungen
  • Patienten mit bekannten großen und obstruierenden Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Patienten nach einer Operation am oberen Gastrointestinaltrakt oder einer Bauchoperation, die die Anatomie des Gastrointestinaltrakts verändert
  • Patienten unter vollständiger Antikoagulation
  • Patient in schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten, die Geräte verwenden, die möglicherweise von der Funkübertragung betroffen sind
  • Patienten, die Geräte verwenden, die durch Magnetfelder beeinflusst werden können
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: magnetgesteuerte Kapselendoskopie (MCE)
Den Patienten wurde zugewiesen, zuerst MCE zu schlucken, gefolgt von der Magenspiegelung
Gerät: Standard-Gastroskopie
Gerät: MCE
Zuerst MCE, gefolgt von einer Standard-Gastroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie (MCE) im Vergleich zur Standardgastroskopie bei der Diagnose diffuser und lokaler Läsionen
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen beider Verfahren
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Untersuchungszeiten der Kapsel- und Standardgastroskopie
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Patientenakzeptanz der Kapselgastroskopie und der Standardgastroskopie
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Wuhan Union Hospital, China
Second Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKE-1

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