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Studio comparativo dell'endoscopia della capsula a controllo magnetico rispetto alla gastroscopia standard

19 luglio 2015 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Uno studio comparativo autocontrollato a doppio centro dell'endoscopia della capsula a controllo magnetico rispetto alla gastroscopia standard per le malattie gastriche

L'endoscopia con videocapsula passiva è il criterio standard per le malattie dell'intestino tenue, ma non può essere utilizzata per la grande cavità gastrica. Questo studio prospettico in cieco indaga l'accuratezza dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico rispetto alla gastroscopia in pazienti con sintomi gastrici e indicazione per GI superiore Endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi gastrici e indicati per l'endoscopia gastrointestinale superiore
  • Età da 18 anni a 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con movimento intestinale alterato da ileo o malattie digestive organiche
  • Pazienti con tumori noti di grandi dimensioni e ostruenti del tratto gastrointestinale superiore
  • Pazienti sottoposti a chirurgia del tratto gastrointestinale superiore o chirurgia addominale che altera l'anatomia del tratto gastrointestinale
  • Pazienti in terapia anticoagulante completa
  • Paziente in cattive condizioni generali
  • Pazienti che utilizzano apparecchiature che possono essere influenzate dalla trasmissione radio
  • Pazienti che utilizzano apparecchiature che possono essere influenzate dal campo magnetico
  • Gravidanza o sospetta gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE)
i pazienti sono stati assegnati a deglutire prima l'MCE, seguito dalla gastroscopia
Dispositivo: Gastroscopia standard
Dispositivo: MCE
Prima MCE, seguita da gastroscopia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) rispetto alla gastroscopia standard nella diagnosi delle lesioni diffuse e locali
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi di entrambe le procedure
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tempi di esame della capsula e della gastroscopia standard
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Accettazione da parte del paziente della gastroscopia con capsula e della gastroscopia standard
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Wuhan Union Hospital, China
Second Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKE-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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