Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av nye pustesensorer hos pasienter med respirasjonssvikt (NXT_SLEEP)

27. mai 2015 oppdatert av: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

NXT_SLEEP: Utviklingen av en neste generasjons søvnovervåkingsplattform

NXT_SLEEP-studien, som samler industripartnere, forskningsgrupper og (hjemme)pleieleverandører, tar fatt på å utvikle en neste generasjons søvnovervåkingsplattform som består av mindre påtrengende sensorer, og som leverer fullstendig og nyttig informasjon om de fysiologiske parameterne som er relevante for søvn- relaterte pusteforstyrrelser.

Disse nye og innovative sensorene må valideres i en klinisk setting hvor de skal måles med de klassiske søvnovervåkingssystemene. For å sammenligne de nye sensorene med det klassiske overvåkingssystemet, bruker etterforskerne eksisterende teknologier som samtidig fanger opp de ervervede signalene fra forskjellige fysiologiske parametere som er relevante for søvnrelaterte pusteforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnrelaterte pusteforstyrrelser er anerkjent som store risikofaktorer for dødelighet på grunn av deres effekt på det kardiovaskulære systemet. Foreløpig diagnostiseres disse søvnforstyrrelsene ved hjelp av polysomnografi (PSG), som er en søvntest som overvåker ulike fysiologiske signaler som hjertefrekvens, respirasjon, EKG, muskeltonus og øyebevegelser.

Selv om polysomnografi er et viktig diagnostisk verktøy for søvnmedisin, er det en ubehagelig og kostbar prosedyre, spesielt når det kreves flere netter med observasjon. For å redusere kostnadene og forbedre pasientkomforten, er forskjellige hjemmeovervåkingssystemer (med forskjellige antall og type sensorer) introdusert på markedet, men de fokuserer spesielt på selvscreening og samler generell søvninformasjon. I tillegg til å øke komforten og redusere kostnadene, må de diagnostiske egenskapene til PSG forbedres. Dette kan oppnås ved å legge til nye sensorer som kan fange opp ny informasjon og forbedre målingen av vitale fysiologiske parametere under søvn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er innlagt på sykehus for sin luftveissykdom
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en ukontrollert sykdom eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens vurdering kan sette pasienten i urimelig risiko eller potensielt utgjøre resultatene av tolkningen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sensortesting og validering
Enhet: Sensortesting og validering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pustemønster under søvn ved hjelp av en bevegelsessensor
Tidsramme: I løpet av 5 netter
Nye innovative sensorer vil måle pustemønsteret om natten, samtidig med de klassiske overvåkingssystemene for å validere de nye sensorene.
I løpet av 5 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i EKG
Tidsramme: I løpet av 5 netter
I løpet av 5 netter
Endring i endevanns karbondioksidfraksjon
Tidsramme: I løpet av 5 netter
I løpet av 5 netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

iMinds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PML_NXT_SLEEP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere