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Klinische Validierung neuer Atemsensoren bei Patienten mit Ateminsuffizienz (NXT_SLEEP)

27. Mai 2015 aktualisiert von: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

NXT_SLEEP: die Entwicklung einer Schlafüberwachungsplattform der nächsten Generation

Die NXT_SLEEP-Studie, in der Industriepartner, Forschungsgruppen und (häusliche) Pflegedienstleister zusammenkommen, befasst sich mit der Entwicklung einer Schlafüberwachungsplattform der nächsten Generation, die aus weniger aufdringlichen Sensoren besteht und vollständige und nützliche Informationen über die für den Schlaf relevanten physiologischen Parameter liefert. damit verbundene Atemstörungen.

Diese neuen und innovativen Sensoren müssen in einer klinischen Umgebung validiert werden, wo sie mit den klassischen Schlafüberwachungssystemen verglichen werden. Um die neuartigen Sensoren mit dem klassischen Überwachungssystem zu vergleichen, nutzen die Forscher bestehende Technologien, die gleichzeitig die erfassten Signale verschiedener physiologischer Parameter erfassen, die für schlafbezogene Atmungsstörungen relevant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafbedingte Atmungsstörungen gelten aufgrund ihrer Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System als Hauptrisikofaktoren für die Sterblichkeit. Derzeit werden diese Schlafstörungen mithilfe der Polysomnographie (PSG) diagnostiziert, einem Schlaftest, der verschiedene physiologische Signale wie Herzfrequenz, Atmung, EKG, Muskeltonus und Augenbewegungen überwacht.

Obwohl die Polysomnographie ein wichtiges diagnostisches Hilfsmittel in der Schlafmedizin ist, ist sie ein unangenehmes und kostspieliges Verfahren, insbesondere wenn mehrere Beobachtungsnächte erforderlich sind. Um die Kosten zu senken und den Patientenkomfort zu verbessern, wurden verschiedene Heimüberwachungssysteme (mit unterschiedlicher Anzahl und Art von Sensoren) auf den Markt gebracht, die sich jedoch insbesondere auf das Selbstscreening und die Erfassung allgemeiner Schlafinformationen konzentrieren. Neben der Erhöhung des Komforts und der Reduzierung der Kosten müssen auch die diagnostischen Möglichkeiten der PSG verbessert werden. Dies kann durch den Einsatz neuartiger Sensoren erreicht werden, die möglicherweise neue Informationen erfassen und die Messung wichtiger physiologischer Parameter während des Schlafs verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen ihrer Atemwegserkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer unkontrollierten Krankheit oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse der Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sensorprüfung und -validierung
Gerät: Sensorprüfung und -validierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Atemmusters während des Schlafs durch einen Bewegungssensor
Zeitfenster: Während 5 Nächten
Neue innovative Sensoren werden das Atemmuster während der Nacht gleichzeitig mit den klassischen Überwachungssystemen messen, um die neuen Sensoren zu validieren.
Während 5 Nächten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung im EKG
Zeitfenster: Während 5 Nächten
Während 5 Nächten
Änderung des Kohlendioxidanteils am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Während 5 Nächten
Während 5 Nächten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

iMinds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PML_NXT_SLEEP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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