Convalida clinica di nuovi sensori respiratori in pazienti con insufficienza respiratoria (NXT_SLEEP)
NXT_SLEEP: lo sviluppo di una piattaforma di monitoraggio del sonno di nuova generazione
Lo studio NXT_SLEEP, che riunisce partner del settore, gruppi di ricerca e fornitori di assistenza (domiciliare), affronta lo sviluppo di una piattaforma di monitoraggio del sonno di nuova generazione costituita da sensori meno invadenti e che fornisce informazioni complete e utili sui parametri fisiologici rilevanti per il sonno- disturbi respiratori correlati.
Questi sensori nuovi e innovativi devono essere convalidati in un contesto clinico in cui saranno confrontati con i classici sistemi di monitoraggio del sonno. Per confrontare i nuovi sensori con il sistema di monitoraggio classico, i ricercatori utilizzano le tecnologie esistenti che catturano simultaneamente i segnali acquisiti di diversi parametri fisiologici rilevanti per i disturbi respiratori legati al sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi respiratori legati al sonno sono riconosciuti come i principali fattori di rischio di mortalità a causa del loro effetto sul sistema cardiovascolare. Attualmente, questi disturbi del sonno vengono diagnosticati utilizzando la polisonnografia (PSG), che è un test del sonno che monitora diversi segnali fisiologici come la frequenza cardiaca, la respirazione, l'ECG, il tono muscolare e il movimento degli occhi.
Sebbene la polisonnografia sia un importante strumento diagnostico per la medicina del sonno, è una procedura scomoda e costosa, soprattutto quando sono necessarie più notti di osservazione. Al fine di ridurre i costi e migliorare il comfort dei pazienti, sono stati introdotti sul mercato diversi sistemi di monitoraggio domiciliare (che utilizzano diversi numeri e tipi di sensori), ma questi si concentrano soprattutto sull'auto-screening e raccolgono informazioni generali sul sonno. Oltre ad aumentare il comfort e ridurre i costi, è necessario migliorare le capacità diagnostiche del PSG. Ciò può essere ottenuto aggiungendo nuovi sensori che possono acquisire nuove informazioni e migliorare la misurazione dei parametri fisiologici vitali durante il sonno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale per la loro malattia respiratoria
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia incontrollata o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, esporre il paziente a un rischio eccessivo o potenzialmente comprendere i risultati dell'interpretazione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Test e validazione dei sensori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del modello di respirazione durante il sonno da parte di un sensore di movimento
Lasso di tempo: Durante 5 notti
|
Nuovi sensori innovativi misureranno il pattern respiratorio durante la notte, contemporaneamente ai classici sistemi di monitoraggio per convalidare i nuovi sensori.
|
Durante 5 notti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alterazione dell'ECG
Lasso di tempo: Durante 5 notti
|
Durante 5 notti
|
|
Variazione della frazione di anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Durante 5 notti
|
Durante 5 notti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PML_NXT_SLEEP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .