Klinische validatie van nieuwe ademhalingssensoren bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie (NXT_SLEEP)
NXT_SLEEP: de ontwikkeling van een slaapmonitoringplatform van de volgende generatie
De NXT_SLEEP-studie, die industriepartners, onderzoeksgroepen en (thuis)zorgverleners samenbrengt, zal een slaapmonitoringplatform van de volgende generatie ontwikkelen dat bestaat uit minder opdringerige sensoren en dat volledige en nuttige informatie levert over de fysiologische parameters die relevant zijn voor slaap- gerelateerde ademhalingsstoornissen.
Deze nieuwe en innovatieve sensoren moeten worden gevalideerd in een klinische setting, waar ze worden gebenchmarkt met de klassieke slaapbewakingssystemen. Om de nieuwe sensoren te vergelijken met het klassieke monitoringsysteem, gebruiken de onderzoekers bestaande technologieën die tegelijkertijd de verworven signalen van verschillende fysiologische parameters die relevant zijn voor slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, opvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen worden erkend als belangrijke risicofactoren voor mortaliteit vanwege hun effect op het cardiovasculaire systeem. Momenteel worden deze slaapstoornissen gediagnosticeerd met behulp van polysomnografie (PSG), een slaaptest die verschillende fysiologische signalen controleert, zoals hartslag, ademhaling, ECG, spiertonus en oogbewegingen.
Hoewel polysomnografie een belangrijk diagnostisch hulpmiddel is voor slaapgeneeskunde, is het een oncomfortabele en kostbare procedure, vooral wanneer er meerdere nachten observatie nodig is. Om de kosten te verlagen en het comfort van de patiënt te verbeteren, zijn er verschillende thuisbewakingssystemen (met verschillende aantallen en soorten sensoren) op de markt geïntroduceerd, maar deze zijn vooral gericht op zelfscreening en het verzamelen van algemene slaapinformatie. Naast het verhogen van het comfort en het verlagen van de kosten, moeten de diagnostische mogelijkheden van PSG worden verbeterd. Dit kan worden bereikt door nieuwe sensoren toe te voegen die nieuwe informatie kunnen vastleggen en de meting van vitale fysiologische parameters tijdens de slaap kunnen verbeteren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege hun luchtwegaandoening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ongecontroleerde ziekte of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou kunnen geven of mogelijk de resultaten van de interpretatie van het onderzoek zou kunnen omvatten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sensor testen en valideren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het ademhalingspatroon tijdens de slaap door een bewegingssensor
Tijdsspanne: Gedurende 5 nachten
|
Nieuwe innovatieve sensoren zullen 's nachts het ademhalingspatroon meten, gelijktijdig met de klassieke monitoringsystemen om de nieuwe sensoren te valideren.
|
Gedurende 5 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ECG
Tijdsspanne: Gedurende 5 nachten
|
Gedurende 5 nachten
|
|
Verandering in de kooldioxidefractie aan het einde van het getij
Tijdsspanne: Gedurende 5 nachten
|
Gedurende 5 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PML_NXT_SLEEP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .