Klinická validace nových dechových senzorů u pacientů s respirační insuficiencí (NXT_SLEEP)
NXT_SLEEP: Vývoj platformy pro monitorování spánku nové generace
Studie NXT_SLEEP, která spojuje průmyslové partnery, výzkumné skupiny a poskytovatele (domácí) péče, se zabývá vývojem platformy pro sledování spánku nové generace, která se skládá z méně rušivých senzorů a která poskytuje úplné a užitečné informace týkající se fyziologických parametrů důležitých pro spánek. související poruchy dýchání.
Tyto nové a inovativní senzory je třeba ověřit v klinickém prostředí, kde budou porovnány s klasickými systémy sledování spánku. Aby bylo možné porovnat nové senzory s klasickým monitorovacím systémem, výzkumníci využívají stávající technologie, které současně zachycují získané signály různých fyziologických parametrů relevantních pro poruchy dýchání související se spánkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy dýchání související se spánkem jsou považovány za hlavní rizikové faktory úmrtnosti kvůli jejich účinku na kardiovaskulární systém. V současné době jsou tyto poruchy spánku diagnostikovány pomocí polysomnografie (PSG), což je spánkový test, který monitoruje různé fyziologické signály, jako je srdeční frekvence, dýchání, EKG, svalový tonus a pohyby očí.
Ačkoli je polysomnografie důležitým diagnostickým nástrojem pro spánkovou medicínu, jedná se o nepohodlný a nákladný postup, zvláště když je zapotřebí více nocí pozorování. S cílem snížit náklady a zlepšit pohodlí pacientů byly na trh uvedeny různé domácí monitorovací systémy (využívající různé počty a typy senzorů), které se však zaměřují zejména na vlastní screening a shromažďují obecné informace o spánku. Kromě zvýšení komfortu a snížení nákladů je třeba zlepšit diagnostické schopnosti PSG. Toho lze dosáhnout přidáním nových senzorů, které mohou zachytit nové informace a zlepšit měření životně důležitých fyziologických parametrů během spánku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou hospitalizováni pro své respirační onemocnění
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným onemocněním nebo jakýmkoli stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo potenciálně zahrnovat výsledky interpretace studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testování a validace senzorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzoru dýchání během spánku pomocí pohybového senzoru
Časové okno: Během 5 nocí
|
Nové inovativní senzory budou měřit dechový vzorec během noci současně s klasickými monitorovacími systémy za účelem ověření nových senzorů.
|
Během 5 nocí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna EKG
Časové okno: Během 5 nocí
|
Během 5 nocí
|
|
Změna frakce oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: Během 5 nocí
|
Během 5 nocí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PML_NXT_SLEEP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační pacienti
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie