Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av nya andningssensorer hos patienter med andningsinsufficiens (NXT_SLEEP)

27 maj 2015 uppdaterad av: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

NXT_SLEEP: utvecklingen av en nästa generations sömnövervakningsplattform

NXT_SLEEP-studien, som sammanför industripartners, forskargrupper och (hem)vårdsleverantörer, tar itu med att utveckla en nästa generations sömnövervakningsplattform som består av mindre påträngande sensorer och som levererar komplett och användbar information om de fysiologiska parametrar som är relevanta för sömn- relaterade andningsstörningar.

Dessa nya och innovativa sensorer måste valideras i en klinisk miljö där de kommer att jämföras med de klassiska sömnövervakningssystemen. För att jämföra de nya sensorerna med det klassiska övervakningssystemet använder forskarna existerande teknologier som samtidigt fångar de förvärvade signalerna från olika fysiologiska parametrar som är relevanta för sömnrelaterade andningsstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnrelaterade andningsstörningar anses vara stora riskfaktorer för dödlighet på grund av deras effekt på det kardiovaskulära systemet. För närvarande diagnostiseras dessa sömnstörningar med hjälp av polysomnografi (PSG), som är ett sömntest som övervakar olika fysiologiska signaler som hjärtfrekvens, andning, EKG, muskeltonus och ögonrörelser.

Även om polysomnografi är ett viktigt diagnostiskt verktyg för sömnmedicin, är det en obekväm och kostsam procedur, särskilt när flera nätter av observation krävs. För att minska kostnaderna och förbättra patientkomforten har olika hemövervakningssystem (med olika antal och olika typer av sensorer) introducerats på marknaden, men de fokuserar särskilt på självscreening och samlar in allmän sömninformation. Förutom att öka komforten och sänka kostnaderna måste de diagnostiska kapaciteterna hos PSG förbättras. Detta kan uppnås genom att lägga till nya sensorer som kan fånga upp ny information och förbättra mätningen av vitala fysiologiska parametrar under sömnen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är inlagda på sjukhus för sin luftvägssjukdom
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en okontrollerad sjukdom eller något tillstånd som kan, enligt utredarens bedömning, utsätta patienten för en otillbörlig risk eller potentiellt utgöra resultatet av tolkningen av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sensortestning och validering
Enhet: Sensortestning och validering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andningsmönster under sömn med en rörelsesensor
Tidsram: Under 5 nätter
Nya innovativa sensorer kommer att mäta andningsmönster under natten, samtidigt med de klassiska övervakningssystemen för att validera de nya sensorerna.
Under 5 nätter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i EKG
Tidsram: Under 5 nätter
Under 5 nätter
Förändring av koldioxidfraktionen i slutet av tidvatten
Tidsram: Under 5 nätter
Under 5 nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

iMinds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PML_NXT_SLEEP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera