- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01912755
Anestetisk effekt av articaine og lidokain i nedre jeksler med irreversible prekestoler
7. mai 2024 oppdatert av: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil
Anestetisk effekt av 4 % articaine (mandibular infiltrasjon) og 2 % lidokain (alveolær nerveblokk), assosiert med 1:100 000 epinefrin, i nedre molarer med irreversible prekestoler
Målet med denne studien var å verifisere effektiviteten til et bedøvelsesmiddel kalt articaine for tannbehandling, sammenligne det med et bedøvelsesmiddel som vanligvis brukes i tannklinikker: lidokain.
Det ble utført to typer lokalbedøvelse (oral injeksjon) i henhold til oppløsningen som ble brukt.
For pasienter som ble bedøvet med articain, ble det brukt en anestesiinjeksjon nær tannen som skulle behandles.
For bedøvelsesmidlet lidokain ble det laget en injeksjon på kinnet nederst i munnen.
Forskjellene mellom begge teknikkene gjelder hovedsakelig området for nummenhet.
I injeksjonen med articain ble bare en liten del av leppen og tannen bedøvet.
Med lidokaininjeksjon ble den nedre delen av hele siden av tannen og halvparten av tungen på samme side bedøvet.
Behandlingen var elektronisk randomisert og det var lik sjanse for en eller annen behandling.
Etterforskerne studerer denne nye formen for anestesi (nær tannen som ble behandlet) for å se om den kan bedøve tannen til en akuttbehandling, om den virkelig reduserer følelsen av nummenhet og ubehag under tjenesten.
Pasienter som fikk articain ble sendt til kjeglestråleundersøkelse uten kostnad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne randomiserte kliniske studien sammenlignet den anestetiske effekten av bukkal infiltrasjon (BI) med 4 % articaine (AR) og inferior alveolar nerveblokk (IANB) med 2 % lidokain (LI), begge med 1:100 000 epinefrin, i symptomatiske underkjevens jeksler med irreversibel pulpitt.
På samme måte sammenlignet vi effekten av den primære infiltrasjonen (BI eller IANB) med en supplerende injeksjon (intraligamentær infiltrasjon med articaine for AR og BI med articaine for LI).
Påvirkningen av bukkal kortikalt bentykkelse og rotavstander til bukkalkortikalt bein på articaine-ytelse (AR) ble også evaluert ved bruk av kjeglestråletomografi.
metodikk: Frivillige som presenterte symptomatiske underkjevens molarer med irreversibel pulpitt ble tilfeldig delt inn i to grupper (30 for AR og 20 for LI).
Suksess ble registrert når fullstendig smertefri behandling ble oppnådd etter primær injeksjon eller når en supplerende injeksjon var nødvendig for akutte endodontiske prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brasil, 13414-903
- Piracicaba Dental School - UNICAMP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- langvarig moderat til sterk smerte under kuldeprøve
- fravær av periapical radiolucens bortsett fra et utvidet periodontal ligament (evaluert i periapikale røntgenbilder)
- vital koronalmasse ved tilgangsåpning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med allergi mot lokalbedøvelse
- Personer med systemiske sykdommer
- Graviditet og amming
- Personer som tar noen form for medisin som kan endre eller påvirke resultatet av denne forskningen
- Personer uten smertefulle symptomer
- Negativ termisk testing, periapikal lesjon, ufullstendig rotdannelse, tilstedeværelse av fistel eller abscess, sprekker eller brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Articaine
injeksjon av 1,8 mL bukkale infiltrasjoner av 4 % articain med 1:100 000 adrenalin i en tann med en klinisk diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt.
|
Dersom primærbedøvelsen mislyktes etter ti minutter, ble det utført en intraligamentær injeksjon med 4 % articain med 1:100 000 adrenalin og prosedyren startet.
Når tilgang til pulpakammeret var tilgjengelig, ble intrapulpal anestesi gitt ved bruk av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin.
Andre navn:
Dersom pasienten rapporterte smerte under behandlingen og tilgang til pulpakammeret ikke ble oppnådd, ble det utført en IANB med 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
1,8 mL 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin injisert som inferior alveolær nerveblokk i underkjevesiden med én tann med en klinisk diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt.
|
Dersom primærbedøvelsen mislyktes etter ti minutter, ble det utført en intraligamentær injeksjon med 4 % articain med 1:100 000 adrenalin og prosedyren startet.
Når tilgang til pulpakammeret var tilgjengelig, ble intrapulpal anestesi gitt ved bruk av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin.
Andre navn:
Dersom pasienten rapporterte smerte under behandlingen og tilgang til pulpakammeret ikke ble oppnådd, ble det utført en IANB med 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning 3
Tidsramme: 10 minutter etter injeksjon
|
Pasientene fikk visuelle analoge skalaer (VAS) for å registrere smerteoppfatningen ti minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon.
|
10 minutter etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buccal kortikalt beintykkelse
Tidsramme: en uke etter injeksjon
|
Cone-beam computertomografi-skanninger (iCat, Imaging Science, USA) ble tatt fra pasienter som ble sendt til articain-injeksjon for å måle den bukkale kortikale beintykkelsen.
|
en uke etter injeksjon
|
|
Rotavstand til beinet
Tidsramme: en uke etter injeksjon
|
Cone-beam computertomografi-skanninger (iCat, Imaging Science, USA) ble tatt fra pasienter som ble sendt til articain-injeksjon for å måle avstanden mellom mesiale og linguale røtter til det bukkale kortikale beinet.
|
en uke etter injeksjon
|
|
Basal smerteoppfatning
Tidsramme: 10 minutter før injeksjon
|
Pasientene fikk visuelle analoge skalaer (VAS) for å registrere smerteoppfatningen 10 minutter før lokalbedøvelsesinjeksjonen.
|
10 minutter før injeksjon
|
|
Smerteoppfatning 2
Tidsramme: 5 minutter før injeksjon
|
Pasientene fikk visuelle analoge skalaer (VAS) for å registrere smerteoppfatningen 5 minutter før lokalbedøvelsesinjeksjonen (etter kaldtesten).
|
5 minutter før injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: José FA Almeida, DDS, PhD, Endodontics Area - FOP-UNICAMP
- Hovedetterforsker: Maria RF Monteiro, DDS, MSc, Endodontics Area - FOP-UNICAMP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aggarwal V, Jain A, Kabi D. Anesthetic efficacy of supplemental buccal and lingual infiltrations of articaine and lidocaine after an inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis. J Endod. 2009 Jul;35(7):925-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.012.
- Ashraf H, Kazem M, Dianat O, Noghrehkar F. Efficacy of articaine versus lidocaine in block and infiltration anesthesia administered in teeth with irreversible pulpitis: a prospective, randomized, double-blind study. J Endod. 2013 Jan;39(1):6-10. doi: 10.1016/j.joen.2012.10.012. Epub 2012 Nov 13.
- Berlin J, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. Efficacy of articaine and lidocaine in a primary intraligamentary injection administered with a computer-controlled local anesthetic delivery system. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Mar;99(3):361-6. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.11.009.
- Monteiro MR, Groppo FC, Haiter-Neto F, Volpato MC, Almeida JF. 4% articaine buccal infiltration versus 2% lidocaine inferior alveolar nerve block for emergency root canal treatment in mandibular molars with irreversible pulpits: a randomized clinical study. Int Endod J. 2015 Feb;48(2):145-52. doi: 10.1111/iej.12293. Epub 2014 May 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
31. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Pulpitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- 2009-10834-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .