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不可逆的な歯髄を有する下顎大臼歯におけるアルチカインとリドカインの麻酔効果

2013年7月29日 更新者:Francisco Groppo、University of Campinas, Brazil

4% アルチカイン (下顎浸潤) および 2% リドカイン (歯槽神経ブロック) の麻酔効果、1:100.000 エピネフリンと関連、不可逆性歯髄のある下顎大臼歯で

この研究の目的は、歯科医院で一般的に使用されている麻酔薬であるリドカインと比較して、歯科治療に対するアルチカインと呼ばれる麻酔薬の有効性を検証することでした。 使用する溶液に応じた2種類の局所麻酔(経口注射)を行いました。 アルチカインで麻酔された患者には、治療する歯の近くに麻酔薬を注射しました。 麻酔薬のリドカインを口の底の頬に注射しました。 両方の技術の違いは、主に麻痺の領域に関するものです。 アルチカインの注射では、唇と歯のごく一部だけが麻酔されました。 リドカイン注射により、歯の側面全体と同じ側の舌の半分の下部がしびれました。 治療は電子的に無作為化され、いずれかの治療を受ける機会は均等でした。 研究者は、この新しい形式の麻酔 (治療された歯の近く) を研究して、サービス中のしびれや不快感を本当に軽減するかどうか、緊急治療のために歯を麻痺させることができるかどうかを確認しています。 アルチカインを投与された患者は、無料でコーンビーム検査を受けました。

調査の概要

詳細な説明

目的: この無作為化臨床試験は、症状のある下顎大臼歯において、頬浸潤 (BI) と 4% アルチカイン (AR) および下歯槽神経ブロック (IANB) と 2% リドカイン (LI) の麻酔効果を比較しました。不可逆性歯髄炎で。 同様に、一次浸潤 (BI または IANB) の有効性を 1 回の追加注射 (AR ではアルティカインによる靭帯内浸潤、LI ではアルチカインによる BI) と比較しました。 頬側皮質骨の厚さと歯根から頬側皮質骨までの距離がアルチカイン パフォーマンス (AR) に及ぼす影響も、コーンビーム トモグラフィーを使用して評価されました。 方法論: 不可逆性歯髄炎を伴う症候性下顎大臼歯を呈するボランティアを無作為に 2 つのグループ (AR で 30 人、LI で 20 人) に分けました。 最初の注射後に完全な無痛治療が達成された場合、または緊急の歯内療法のために1回の追加注射が必要な場合に、成功が記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Piracicaba、SP、ブラジル、13414-903
        • Piracicaba Dental School - UNICAMP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コールドテスト中の長期にわたる中等度から重度の痛み
  • 拡大した歯周靭帯を除いて、根尖周囲のX線透過性の欠如(根尖周囲のX線写真で評価)
  • アクセス開口部の重要な冠状髄

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴
  • 全身性疾患のある被験者
  • 妊娠と授乳
  • -この研究の結果を変更または影響する可能性のあるあらゆる種類の薬を服用している被験者
  • 痛みを伴う症状のない被験者
  • 陰性熱試験、根尖周囲病変、不完全な歯根形成、瘻孔または膿瘍の存在、亀裂または骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルティカイン
1 本の歯に 1:100,000 エピネフリンを含む 4% アルチカインの頬浸潤 1.8 mL を注入し、症候性の不可逆性歯髄炎の臨床診断を行います。
一次麻酔が 10 分後に失敗した場合は、1:100,000 エピネフリンを含む 4% アルチカインの靭帯内注射を行い、手順を開始しました。 歯髄室へのアクセスが可能な場合、1:100,000 エピネフリンを含む 4% アルチカインを使用して歯髄内麻酔を行いました。
他の名前:
  • アルティカイン
患者が治療中に痛みを訴え、歯髄室へのアクセスが達成されなかった場合、1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカインで IANB が行われました。
他の名前:
  • リドカイン
アクティブコンパレータ:リドカイン
1:100,000 アドレナリンを含む 1.8 mL の 2% リドカインを下歯槽神経ブロックとして 1 本の歯の下顎側に注射し、症候性の不可逆性歯髄炎の臨床診断を行いました。
一次麻酔が 10 分後に失敗した場合は、1:100,000 エピネフリンを含む 4% アルチカインの靭帯内注射を行い、手順を開始しました。 歯髄室へのアクセスが可能な場合、1:100,000 エピネフリンを含む 4% アルチカインを使用して歯髄内麻酔を行いました。
他の名前:
  • アルティカイン
患者が治療中に痛みを訴え、歯髄室へのアクセスが達成されなかった場合、1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカインで IANB が行われました。
他の名前:
  • リドカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの知覚 3
時間枠:注射後10分
患者は、局所麻酔薬注射の 10 分後に痛みの知覚を記録するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を受けました。
注射後10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬側皮質骨の厚さ
時間枠:注射後一週間
コーンビームコンピューター断層撮影スキャン(iCat、Imaging Science、USA)は、頬側皮質骨の厚さを測定するためにアルチカイン注射を受けた患者から撮影されました。
注射後一週間
ボーンまでのルート距離
時間枠:注射後一週間
コーンビームコンピューター断層撮影スキャン(iCat、Imaging Science、USA)は、頬側皮質骨までの近心根と舌根の間の距離を測定するために、アルチカイン注射を受けた患者から撮影されました。
注射後一週間
基礎的な痛みの知覚
時間枠:注射の10分前
患者は、局所麻酔薬注射の 10 分前に痛みの知覚を記録するためにビジュアル アナログ スケール (VAS) を受け取りました。
注射の10分前
痛みの知覚 2
時間枠:注射の5分前
患者は、局所麻酔薬注射の 5 分前 (コールド テスト後) に痛みの知覚を記録するために視覚的アナログ スケール (VAS) を受け取りました。
注射の5分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:José FA Almeida, DDS, PhD、Endodontics Area - FOP-UNICAMP
  • 主任研究者:Maria RF Monteiro, DDS, MSc、Endodontics Area - FOP-UNICAMP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月29日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

1:100,000 エピネフリンを含む 4% アルチカインの臨床試験

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