- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01912755
Anesthetische werkzaamheid van articaïne en lidocaïne in lagere kiezen met onomkeerbare preekstoelen
7 mei 2024 bijgewerkt door: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil
Anesthetische werkzaamheid van 4% articaïne (mandibulaire infiltratie) en 2% lidocaïne (alveolaire zenuwblokkade), geassocieerd met 1:100.000 epinefrine, in onderste kiezen met onomkeerbare preekstoelen
Het doel van deze studie was om de effectiviteit te verifiëren van een verdovingsmiddel genaamd articaïne voor tandheelkundige behandelingen, door het te vergelijken met een verdovingsmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt in tandheelkundige klinieken: lidocaïne.
Er werden twee soorten lokale anesthesie (orale injectie) uitgevoerd in overeenstemming met de gebruikte oplossing.
Voor patiënten die verdoofd waren met articaïne, werd een injectie van anesthesie dichtbij de te behandelen tand gebruikt.
Voor de verdoving lidocaïne werd een injectie op de wang onder in de mond gedaan.
Verschillen tussen beide technieken zitten vooral op het gebied van gevoelloosheid.
Bij de injectie met articaïne werd slechts een klein deel van de lip en de tand verdoofd.
Met lidocaïne-injectie werd het onderste deel van de hele tandzijde en de helft van de tong aan dezelfde kant verdoofd.
De behandeling was elektronisch gerandomiseerd en er was gelijke kans op een of andere behandeling.
De onderzoekers bestuderen deze nieuwe vorm van anesthesie (in de buurt van de behandelde tand) om te zien of het de tand kan verdoven voor een spoedbehandeling, of het gevoel van gevoelloosheid en ongemak tijdens de dienst echt vermindert.
Patiënten die articaïne kregen, werden kosteloos onderworpen aan een cone beam-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze gerandomiseerde klinische studie vergeleek de anesthetische werkzaamheid van buccale infiltratie (BI) met 4% articaïne (AR) en inferieur alveolair zenuwblok (IANB) met 2% lidocaïne (LI), beide met 1:100.000 epinefrine, in symptomatische mandibulaire kiezen met onomkeerbare pulpitis.
Evenzo vergeleken we de werkzaamheid van de primaire infiltratie (BI of IANB) met één aanvullende injectie (intraligamentaire infiltratie met articaïne voor AR en BI met articaïne voor LI).
De invloeden van buccale corticale botdikte en wortelafstanden tot buccaal corticaal bot op articaïneprestaties (AR) werden ook geëvalueerd met behulp van cone-beam tomografie.
methodologie: Vrijwilligers met symptomatische mandibulaire kiezen met onomkeerbare pulpitis werden willekeurig verdeeld in twee groepen (30 voor AR en 20 voor LI).
Succes werd geregistreerd wanneer volledige pijnvrije behandeling werd bereikt na primaire injectie of wanneer één aanvullende injectie nodig was voor endodontische spoedprocedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brazilië, 13414-903
- Piracicaba Dental School - UNICAMP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- langdurige matige tot ernstige pijn tijdens de koude test
- afwezigheid van periapicale radiolucentie behalve een verbreed parodontaal ligament (beoordeeld op periapicale röntgenfoto's)
- vitale coronale pulp bij toegangsopening
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- Proefpersonen met systemische ziekten
- Zwangerschap en borstvoeding
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de uitkomst van dit onderzoek kunnen veranderen of beïnvloeden
- Onderwerpen zonder pijnlijke symptomen
- Negatieve thermische test, periapicale laesie, onvolledige wortelvorming, aanwezigheid van fistel of abces, scheuren of breuken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Articaïne
injectie van 1,8 ml buccale infiltraties van 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine in één tand met een klinische diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis.
|
Als de primaire anesthesie na tien minuten faalde, werd een intraligamentaire injectie met 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine uitgevoerd en werd de procedure gestart.
Wanneer toegang tot de pulpakamer beschikbaar was, werd intrapulpale anesthesie gegeven met 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine.
Andere namen:
Als de patiënt pijn meldde tijdens de behandeling en er geen toegang tot de pulpakamer werd verkregen, werd een IANB uitgevoerd met 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
1,8 ml 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine geïnjecteerd als inferieur alveolair zenuwblok in de onderkaakzijde met één tand met een klinische diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis.
|
Als de primaire anesthesie na tien minuten faalde, werd een intraligamentaire injectie met 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine uitgevoerd en werd de procedure gestart.
Wanneer toegang tot de pulpakamer beschikbaar was, werd intrapulpale anesthesie gegeven met 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine.
Andere namen:
Als de patiënt pijn meldde tijdens de behandeling en er geen toegang tot de pulpakamer werd verkregen, werd een IANB uitgevoerd met 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeleving 3
Tijdsspanne: 10 minuten na injectie
|
Patiënten ontvingen visueel analoge schalen (VAS) om hun pijnperceptie tien minuten na lokale anesthesie-injectie vast te leggen.
|
10 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buccale corticale botdikte
Tijdsspanne: een week na injectie
|
Cone-beam computertomografiescans (iCat, Imaging Science, VS) werden genomen van patiënten die articaïne-injectie ondergingen om de buccale corticale botdikte te meten.
|
een week na injectie
|
|
Wortelafstand tot op het bot
Tijdsspanne: een week na injectie
|
Cone-beam computertomografiescans (iCat, Imaging Science, VS) werden genomen van patiënten die articaïne-injectie ondergingen om de afstand tussen de mesiale en linguale wortels tot het buccale corticale bot te meten.
|
een week na injectie
|
|
Basale pijnperceptie
Tijdsspanne: 10 minuten voor injectie
|
Patiënten ontvingen visuele analoge schalen (VAS) om hun pijnperceptie 10 minuten vóór de lokale anesthesie-injectie vast te leggen.
|
10 minuten voor injectie
|
|
Pijnbeleving 2
Tijdsspanne: 5 minuten voor injectie
|
Patiënten ontvingen visuele analoge schalen (VAS) om hun pijnperceptie vast te leggen 5 minuten vóór de lokale anesthesie-injectie (na de koude test).
|
5 minuten voor injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: José FA Almeida, DDS, PhD, Endodontics Area - FOP-UNICAMP
- Hoofdonderzoeker: Maria RF Monteiro, DDS, MSc, Endodontics Area - FOP-UNICAMP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aggarwal V, Jain A, Kabi D. Anesthetic efficacy of supplemental buccal and lingual infiltrations of articaine and lidocaine after an inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis. J Endod. 2009 Jul;35(7):925-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.012.
- Ashraf H, Kazem M, Dianat O, Noghrehkar F. Efficacy of articaine versus lidocaine in block and infiltration anesthesia administered in teeth with irreversible pulpitis: a prospective, randomized, double-blind study. J Endod. 2013 Jan;39(1):6-10. doi: 10.1016/j.joen.2012.10.012. Epub 2012 Nov 13.
- Berlin J, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. Efficacy of articaine and lidocaine in a primary intraligamentary injection administered with a computer-controlled local anesthetic delivery system. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Mar;99(3):361-6. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.11.009.
- Monteiro MR, Groppo FC, Haiter-Neto F, Volpato MC, Almeida JF. 4% articaine buccal infiltration versus 2% lidocaine inferior alveolar nerve block for emergency root canal treatment in mandibular molars with irreversible pulpits: a randomized clinical study. Int Endod J. 2015 Feb;48(2):145-52. doi: 10.1111/iej.12293. Epub 2014 May 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
31 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Pulpitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
- Carticaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2009-10834-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .