Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerkede molekyler for medullær skjoldbruskkreft

2. september 2016 oppdatert av: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Bruken av Lu177 i behandling av progressiv og ikke-opererbar metastatisk medullær skjoldbruskkreft

Medullær skjoldbruskkjertelkreft er en nevroendokrin svulst. Som så har den somatostatinreseptorer i membranen. Videre er svært lite tilgjengelig for å behandle pasienter som har sykdomsprogresjon. Etterforskerne antok at disse svulstene kan reagere på 177-Lu-DOTA Tyr3-oktreotat som er en ligand til somatostatinreseptorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medullære skjoldbruskkjertelkarsinomer kan også lokaliseres ved scintigrafi med 111In-DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre)-oktreotid. I noen studier er det en sensitivitet for påvisning av disse svulstene ved denne metoden, 50-70 %. Forholdet mellom kalsitonin og karsinoembryonale antigennivåer var signifikant høyere hos pasienter hvor scintigrafi ble utført med 111In-DTPA-oktreotid. Dette innebærer at somatostatinreseptorer kan påvises "in vivo" for forskjellige former for medullært skjoldbruskkjertelkarsinom. Basert på den spesifikke bindingen av analogene til somatostatinreseptorer som er tilstede på membranen til noen svulster som medullær skjoldbruskkjertel, har det vært mulig å utvikle en terapi for å målrette- rettet ved å bruke både beta-emitterende radionuklider (som har terapeutiske egenskaper) koblet til slike molekyler. De viktigste radiofarmaka som brukes til dette formålet er for tiden 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE eller 90Yttrium-DOTA]-TOC.

Medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) er en sjelden nevroendokrin svulst, som utgjør bare 4,9 % av de totale skjoldbruskkjertelkarsinomene, men sammenlignet med godt differensiert karsinom gir en dårligere prognose. Svulsten iscenesettelse og gjenoppretting er avgjørende siden kirurgi er den eneste kurative metoden. Forhøyede plasmakonsentrasjoner av kalsitonin (CT) og/eller høye nivåer av karsinoembryonalt antigen (CEA), biokjemiske markører for MTC, antyder tilstedeværelse av gjenværende malign sykdom/residiv eller metastasering på avstand. Etter kirurgi aggressive 40% av pasientene har vedvarende sykdom og ca 10%, med uoppdagelig post-kirurgi CT, utvikler tumorresidiv. På dette tidspunktet er de terapeutiske alternativene knappe og ikke tilgjengelige i vårt område. Selv om etterforskerne bruker den strukturelle radiologiske studien ved bruk av ultralyd, datatomografi og magnetisk resonansavbildning for iscenesettelse av sykdommen, gir de ikke funksjonell informasjon. I denne sammenheng kan nukleærmedisinske undersøkelser legge til data som vekstpotensial og ekspresjonsmønster av reseptorer for diagnostiske og terapeutiske formål. I 2007, Ong SC. et al. Viste at 18 FDG PET/CT har evnen til å oppdage gjenværende sykdom, tilbakevendende eller metastatisk sykdom med en sensitivitet på 78 %, men kun når kalsitonin er opp 1000pg/ml. Allerede Iten et al. Ved å bruke prinsippet om at disse svulstene uttrykker reseptorer for somatostatin brukt OctreoScan ® og påfølgende behandling med 90Yttrium-DOTA]-TOC viser ikke bare en fordel for plasseringen av sykdommen og muligheten for å lage en bildestyrt terapi ved. Disse forfatterne viste også en klinisk fordel i den grad at 25 % av pasientene viste redusert kalsitonin. Etterforskerne antok at disse svulstene kan reagere på 177-Lu-DOTA Tyr3-oktreotat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernanda Vaisman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medullær skjoldbruskkreft
  • Doblingstid kalsitonin og CEA mindre enn 6 måneder
  • Målbar sykdom ved tverrsnittsavbildning
  • Irresecerable svulster masser
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Sykdom som kan behandles med nytt kirurgisk inngrep
  • Stabil sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu 177
progressiv metastatisk medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
Pasienter vil bli underkastet 4 sykluser med 177-Lu med 200mCi hver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkrymping
Tidsramme: 6-8 måneder
RECIST 1.1 kriterier
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6-8 måneder
SF 36 før og etter terapi
6-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere