- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01915485
Radiomerkede molekyler for medullær skjoldbruskkreft
Bruken av Lu177 i behandling av progressiv og ikke-opererbar metastatisk medullær skjoldbruskkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medullære skjoldbruskkjertelkarsinomer kan også lokaliseres ved scintigrafi med 111In-DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre)-oktreotid. I noen studier er det en sensitivitet for påvisning av disse svulstene ved denne metoden, 50-70 %. Forholdet mellom kalsitonin og karsinoembryonale antigennivåer var signifikant høyere hos pasienter hvor scintigrafi ble utført med 111In-DTPA-oktreotid. Dette innebærer at somatostatinreseptorer kan påvises "in vivo" for forskjellige former for medullært skjoldbruskkjertelkarsinom. Basert på den spesifikke bindingen av analogene til somatostatinreseptorer som er tilstede på membranen til noen svulster som medullær skjoldbruskkjertel, har det vært mulig å utvikle en terapi for å målrette- rettet ved å bruke både beta-emitterende radionuklider (som har terapeutiske egenskaper) koblet til slike molekyler. De viktigste radiofarmaka som brukes til dette formålet er for tiden 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE eller 90Yttrium-DOTA]-TOC.
Medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) er en sjelden nevroendokrin svulst, som utgjør bare 4,9 % av de totale skjoldbruskkjertelkarsinomene, men sammenlignet med godt differensiert karsinom gir en dårligere prognose. Svulsten iscenesettelse og gjenoppretting er avgjørende siden kirurgi er den eneste kurative metoden. Forhøyede plasmakonsentrasjoner av kalsitonin (CT) og/eller høye nivåer av karsinoembryonalt antigen (CEA), biokjemiske markører for MTC, antyder tilstedeværelse av gjenværende malign sykdom/residiv eller metastasering på avstand. Etter kirurgi aggressive 40% av pasientene har vedvarende sykdom og ca 10%, med uoppdagelig post-kirurgi CT, utvikler tumorresidiv. På dette tidspunktet er de terapeutiske alternativene knappe og ikke tilgjengelige i vårt område. Selv om etterforskerne bruker den strukturelle radiologiske studien ved bruk av ultralyd, datatomografi og magnetisk resonansavbildning for iscenesettelse av sykdommen, gir de ikke funksjonell informasjon. I denne sammenheng kan nukleærmedisinske undersøkelser legge til data som vekstpotensial og ekspresjonsmønster av reseptorer for diagnostiske og terapeutiske formål. I 2007, Ong SC. et al. Viste at 18 FDG PET/CT har evnen til å oppdage gjenværende sykdom, tilbakevendende eller metastatisk sykdom med en sensitivitet på 78 %, men kun når kalsitonin er opp 1000pg/ml. Allerede Iten et al. Ved å bruke prinsippet om at disse svulstene uttrykker reseptorer for somatostatin brukt OctreoScan ® og påfølgende behandling med 90Yttrium-DOTA]-TOC viser ikke bare en fordel for plasseringen av sykdommen og muligheten for å lage en bildestyrt terapi ved. Disse forfatterne viste også en klinisk fordel i den grad at 25 % av pasientene viste redusert kalsitonin. Etterforskerne antok at disse svulstene kan reagere på 177-Lu-DOTA Tyr3-oktreotat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Rekruttering
- Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
-
Ta kontakt med:
- Fernanda Vaisman
- E-post: fvaisman@inca.gov.br
-
Hovedetterforsker:
- Fernanda Vaisman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medullær skjoldbruskkreft
- Doblingstid kalsitonin og CEA mindre enn 6 måneder
- Målbar sykdom ved tverrsnittsavbildning
- Irresecerable svulster masser
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Sykdom som kan behandles med nytt kirurgisk inngrep
- Stabil sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lu 177
progressiv metastatisk medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
|
Pasienter vil bli underkastet 4 sykluser med 177-Lu med 200mCi hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorkrymping
Tidsramme: 6-8 måneder
|
RECIST 1.1 kriterier
|
6-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6-8 måneder
|
SF 36 før og etter terapi
|
6-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Karsinom, nevroendokrine
Andre studie-ID-numre
- Lu177-med
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .