- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01915485
Moléculas radiomarcadas para el cáncer medular de tiroides
El uso de Lu177 en el tratamiento del cáncer de tiroides medular metastásico irresecable y progresivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los carcinomas medulares de tiroides también pueden localizarse mediante gammagrafía con 111In-DTPA (ácido dietilentriaminopentaacético)-octreotida. En algunos estudios, existe una sensibilidad para la detección de estos tumores por este método, 50-70%. La relación de los niveles de calcitonina y antígeno carcinoembrionario fue significativamente mayor en los pacientes a los que se les realizó gammagrafía con 111In-DTPA-octreotide. Esto implica que los receptores de somatostatina pueden detectarse "in vivo" para diferentes formas de carcinoma medular de tiroides. Basándose en la unión específica de los análogos de los receptores de somatostatina presentes en la membrana de algunos tumores, como el de la tiroides medular, ha sido posible diseñar una terapia dirigida a: dirigida utilizando ambos radionúclidos emisores de beta (que tienen propiedades terapéuticas) acoplados a dichas moléculas. Los principales radiofármacos utilizados con este fin son actualmente 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE o 90Yttrium-DOTA]-TOC.
El carcinoma medular de tiroides (CMT) es un tumor neuroendocrino raro, que representa sólo el 4,9% del total de carcinomas de tiroides, sin embargo, en comparación con el carcinoma bien diferenciado, presenta un peor pronóstico. La estadificación y reestadificación del tumor es fundamental ya que la cirugía es el único método curativo. Concentraciones plasmáticas elevadas de calcitonina (CT) y/o niveles elevados de antígeno carcinoembrionario (CEA), marcadores bioquímicos de MTC, sugieren la presencia de enfermedad maligna residual/recurrencia o metástasis a distancia. Después de la cirugía agresiva, el 40% de los pacientes tienen enfermedad persistente y alrededor del 10%, con TC posquirúrgica indetectable, desarrollan recidiva tumoral. En este punto las opciones terapéuticas son escasas y no están disponibles en nuestro medio. Aunque los investigadores utilizan el estudio radiológico estructural mediante ecografía, tomografía computarizada y resonancia magnética para la estadificación de la enfermedad, no aportan información funcional. En este contexto, los exámenes de medicina nuclear pueden agregar datos como el potencial de crecimiento y el patrón de expresión de los receptores con fines diagnósticos y terapéuticos. En 2007, Ong SC. et al. Demostró que la PET/TC con 18 FDG tiene la capacidad de detectar enfermedad residual, enfermedad recurrente o metastásica con una sensibilidad del 78% pero solo cuando la calcitonina está por encima de 1000pg/ml. Ya Iten et al. Utilizando el principio de que estos tumores expresan receptores para la somatostatina se utilizó OctreoScan® y posterior tratamiento con 90Yttrium-DOTA]-TOC mostrando no solo una ventaja para la localización de la enfermedad y la posibilidad de realizar una terapia guiada por imagen. Estos autores también demostraron un beneficio clínico en la medida en que el 25% de los pacientes mostraron calcitonina reducida. Los investigadores plantearon la hipótesis de que esos tumores pueden responder al 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotato.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fernanda Vaisman, MD, PhD
- Número de teléfono: (5521) 32071387
- Correo electrónico: fevaisman@globo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
-
Contacto:
- Fernanda Vaisman
- Correo electrónico: fvaisman@inca.gov.br
-
Investigador principal:
- Fernanda Vaisman, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer medular de tiroides
- Tiempo de duplicación calcitonina y CEA menos de 6 meses
- Enfermedad medible por imágenes transversales
- Masas tumorales irresecables
- > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Enfermedad que se puede tratar con un nuevo procedimiento quirúrgico
- enfermedad estable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lu 177
cáncer de tiroides medular metastásico progresivo
|
Los pacientes serán sometidos a 4 ciclos de 177-Lu con 200mCi cada uno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del tumor
Periodo de tiempo: 6-8 meses
|
Criterios RECIST 1.1
|
6-8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6-8 meses
|
SF 36 antes y después de la terapia
|
6-8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Carcinoma Neuroendocrino
Otros números de identificación del estudio
- Lu177-med
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer medular de tiroides
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Lu 177
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityAún no reclutandoCáncer de mama anatómico en estadio IV AJCC v8 | Pronóstico del cáncer de mama en estadio IV AJCC v8 | Carcinoma de mama recurrente | Carcinoma de mama metastásicoEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiradoFeocromocitoma metastásico de la glándula suprarrenal | Carcinoma medular de la glándula tiroides en estadio III AJCC v8 | Carcinoma medular de la glándula tiroides en estadio IV AJCC v8 | Feocromocitoma de la glándula suprarrenal localmente avanzado | Paraganglioma localmente avanzado | Paraganglioma... y otras condicionesEstados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPOINT BiopharmaActivo, no reclutandoAdenocarcinoma de próstata | Cáncer de próstata en estadio IVB AJCC v8 | Carcinoma de próstata oligometastásico | Adenocarcinoma de próstata recurrenteEstados Unidos
-
POINT BiopharmaActivo, no reclutandoSarcoma de tejido blando | Cáncer colonrectal | Cáncer de esófago | Colangiocarcinoma | Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello | Adenocarcinoma ductal pancreático | Melanoma (piel)Estados Unidos, Canadá
-
Bivision Pharmaceuticals, Inc.ReclutamientoCancer de prostataPorcelana
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDesconocidoCáncer de próstata metastásico resistente a la castraciónPorcelana
-
University Health Network, TorontoCancer Care Ontario; Ozmosis Research Inc.; Canadian Molecular Imaging Probe ConsortiumActivo, no reclutando
-
Ralph NULL SalloumChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiReclutamientoGlioma de alto grado | Meduloblastoma | Meningioma | Ependimoma anaplásico | Glioma maligno recurrente | Meduloblastoma recurrente | Glioma maligno refractario | Meduloblastoma refractario | Glioma pontino intrínseco difuso recurrente | Neoplasia primaria recurrente del sistema nervioso central | Neoplasia... y otras condicionesEstados Unidos
-
Cellbion Co., Ltd.ReclutamientoCancer de prostata | CPRCmCorea, república de
-
Lantheus Medical ImagingPOINT BiopharmaDisponibleCáncer de próstata resistente a la castraciónEstados Unidos