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Moléculas radiomarcadas para el cáncer medular de tiroides

2 de septiembre de 2016 actualizado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

El uso de Lu177 en el tratamiento del cáncer de tiroides medular metastásico irresecable y progresivo

El cáncer medular de tiroides es un tumor neuroendocrino. Como tal, tiene receptores de somatostatina en su membrana. Además, hay muy poco disponible para tratar pacientes que tienen progresión de la enfermedad. Los investigadores plantearon la hipótesis de que esos tumores pueden responder al 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotato, que es un ligando de los receptores de somatostatina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los carcinomas medulares de tiroides también pueden localizarse mediante gammagrafía con 111In-DTPA (ácido dietilentriaminopentaacético)-octreotida. En algunos estudios, existe una sensibilidad para la detección de estos tumores por este método, 50-70%. La relación de los niveles de calcitonina y antígeno carcinoembrionario fue significativamente mayor en los pacientes a los que se les realizó gammagrafía con 111In-DTPA-octreotide. Esto implica que los receptores de somatostatina pueden detectarse "in vivo" para diferentes formas de carcinoma medular de tiroides. Basándose en la unión específica de los análogos de los receptores de somatostatina presentes en la membrana de algunos tumores, como el de la tiroides medular, ha sido posible diseñar una terapia dirigida a: dirigida utilizando ambos radionúclidos emisores de beta (que tienen propiedades terapéuticas) acoplados a dichas moléculas. Los principales radiofármacos utilizados con este fin son actualmente 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE o 90Yttrium-DOTA]-TOC.

El carcinoma medular de tiroides (CMT) es un tumor neuroendocrino raro, que representa sólo el 4,9% del total de carcinomas de tiroides, sin embargo, en comparación con el carcinoma bien diferenciado, presenta un peor pronóstico. La estadificación y reestadificación del tumor es fundamental ya que la cirugía es el único método curativo. Concentraciones plasmáticas elevadas de calcitonina (CT) y/o niveles elevados de antígeno carcinoembrionario (CEA), marcadores bioquímicos de MTC, sugieren la presencia de enfermedad maligna residual/recurrencia o metástasis a distancia. Después de la cirugía agresiva, el 40% de los pacientes tienen enfermedad persistente y alrededor del 10%, con TC posquirúrgica indetectable, desarrollan recidiva tumoral. En este punto las opciones terapéuticas son escasas y no están disponibles en nuestro medio. Aunque los investigadores utilizan el estudio radiológico estructural mediante ecografía, tomografía computarizada y resonancia magnética para la estadificación de la enfermedad, no aportan información funcional. En este contexto, los exámenes de medicina nuclear pueden agregar datos como el potencial de crecimiento y el patrón de expresión de los receptores con fines diagnósticos y terapéuticos. En 2007, Ong SC. et al. Demostró que la PET/TC con 18 FDG tiene la capacidad de detectar enfermedad residual, enfermedad recurrente o metastásica con una sensibilidad del 78% pero solo cuando la calcitonina está por encima de 1000pg/ml. Ya Iten et al. Utilizando el principio de que estos tumores expresan receptores para la somatostatina se utilizó OctreoScan® y posterior tratamiento con 90Yttrium-DOTA]-TOC mostrando no solo una ventaja para la localización de la enfermedad y la posibilidad de realizar una terapia guiada por imagen. Estos autores también demostraron un beneficio clínico en la medida en que el 25% de los pacientes mostraron calcitonina reducida. Los investigadores plantearon la hipótesis de que esos tumores pueden responder al 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fernanda Vaisman, MD, PhD
  • Número de teléfono: (5521) 32071387
  • Correo electrónico: fevaisman@globo.com

Ubicaciones de estudio

      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernanda Vaisman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer medular de tiroides
  • Tiempo de duplicación calcitonina y CEA menos de 6 meses
  • Enfermedad medible por imágenes transversales
  • Masas tumorales irresecables
  • > 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • Enfermedad que se puede tratar con un nuevo procedimiento quirúrgico
  • enfermedad estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lu 177
cáncer de tiroides medular metastásico progresivo
Los pacientes serán sometidos a 4 ciclos de 177-Lu con 200mCi cada uno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del tumor
Periodo de tiempo: 6-8 meses
Criterios RECIST 1.1
6-8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6-8 meses
SF 36 antes y después de la terapia
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer medular de tiroides

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