- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01915485
Moléculas radiomarcadas para el cáncer medular de tiroides
El uso de Lu177 en el tratamiento del cáncer de tiroides medular metastásico irresecable y progresivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los carcinomas medulares de tiroides también pueden localizarse mediante gammagrafía con 111In-DTPA (ácido dietilentriaminopentaacético)-octreotida. En algunos estudios, existe una sensibilidad para la detección de estos tumores por este método, 50-70%. La relación de los niveles de calcitonina y antígeno carcinoembrionario fue significativamente mayor en los pacientes a los que se les realizó gammagrafía con 111In-DTPA-octreotide. Esto implica que los receptores de somatostatina pueden detectarse "in vivo" para diferentes formas de carcinoma medular de tiroides. Basándose en la unión específica de los análogos de los receptores de somatostatina presentes en la membrana de algunos tumores, como el de la tiroides medular, ha sido posible diseñar una terapia dirigida a: dirigida utilizando ambos radionúclidos emisores de beta (que tienen propiedades terapéuticas) acoplados a dichas moléculas. Los principales radiofármacos utilizados con este fin son actualmente 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE o 90Yttrium-DOTA]-TOC.
El carcinoma medular de tiroides (CMT) es un tumor neuroendocrino raro, que representa sólo el 4,9% del total de carcinomas de tiroides, sin embargo, en comparación con el carcinoma bien diferenciado, presenta un peor pronóstico. La estadificación y reestadificación del tumor es fundamental ya que la cirugía es el único método curativo. Concentraciones plasmáticas elevadas de calcitonina (CT) y/o niveles elevados de antígeno carcinoembrionario (CEA), marcadores bioquímicos de MTC, sugieren la presencia de enfermedad maligna residual/recurrencia o metástasis a distancia. Después de la cirugía agresiva, el 40% de los pacientes tienen enfermedad persistente y alrededor del 10%, con TC posquirúrgica indetectable, desarrollan recidiva tumoral. En este punto las opciones terapéuticas son escasas y no están disponibles en nuestro medio. Aunque los investigadores utilizan el estudio radiológico estructural mediante ecografía, tomografía computarizada y resonancia magnética para la estadificación de la enfermedad, no aportan información funcional. En este contexto, los exámenes de medicina nuclear pueden agregar datos como el potencial de crecimiento y el patrón de expresión de los receptores con fines diagnósticos y terapéuticos. En 2007, Ong SC. et al. Demostró que la PET/TC con 18 FDG tiene la capacidad de detectar enfermedad residual, enfermedad recurrente o metastásica con una sensibilidad del 78% pero solo cuando la calcitonina está por encima de 1000pg/ml. Ya Iten et al. Utilizando el principio de que estos tumores expresan receptores para la somatostatina se utilizó OctreoScan® y posterior tratamiento con 90Yttrium-DOTA]-TOC mostrando no solo una ventaja para la localización de la enfermedad y la posibilidad de realizar una terapia guiada por imagen. Estos autores también demostraron un beneficio clínico en la medida en que el 25% de los pacientes mostraron calcitonina reducida. Los investigadores plantearon la hipótesis de que esos tumores pueden responder al 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotato.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
-
Contacto:
- Fernanda Vaisman
- Correo electrónico: fvaisman@inca.gov.br
-
Investigador principal:
- Fernanda Vaisman, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer medular de tiroides
- Tiempo de duplicación calcitonina y CEA menos de 6 meses
- Enfermedad medible por imágenes transversales
- Masas tumorales irresecables
- > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Enfermedad que se puede tratar con un nuevo procedimiento quirúrgico
- enfermedad estable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lu 177
cáncer de tiroides medular metastásico progresivo
|
Los pacientes serán sometidos a 4 ciclos de 177-Lu con 200mCi cada uno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del tumor
Periodo de tiempo: 6-8 meses
|
Criterios RECIST 1.1
|
6-8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6-8 meses
|
SF 36 antes y después de la terapia
|
6-8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Carcinoma Neuroendocrino
Otros números de identificación del estudio
- Lu177-med
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .