- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01915485
Cząsteczki znakowane radioaktywnie dla raka rdzeniastego tarczycy
Zastosowanie Lu177 w leczeniu postępującego i nieoperacyjnego raka rdzeniastego tarczycy z przerzutami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Raki rdzeniaste tarczycy można również zlokalizować za pomocą scyntygrafii z oktreotydem 111In-DTPA (kwas dietylenotriaminopentaoctowy). W niektórych badaniach czułość wykrywania tych nowotworów tą metodą wynosi 50-70%. Zależność poziomów kalcytoniny i antygenu rakowo-płodowego była istotnie wyższa u pacjentek, u których wykonano scyntygrafię z użyciem 111In-DTPA-oktreotydu. Oznacza to, że receptory somatostatyny można wykrywać „in vivo” dla różnych postaci raka rdzeniastego tarczycy Na podstawie swoistego wiązania analogów receptorów somatostatyny obecnych na błonie niektórych nowotworów, takich jak tarczyca rdzeniasta, możliwe było opracowanie terapii ukierunkowanej na kierowane przy użyciu radionuklidów emitujących promieniowanie beta (które mają właściwości terapeutyczne) sprzężonych z takimi cząsteczkami. Głównymi radiofarmaceutykami stosowanymi w tym celu są obecnie 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE lub 90Yttrium-DOTA]-TOC.
Rak rdzeniasty tarczycy (RTC) jest rzadkim nowotworem neuroendokrynnym, stanowiącym zaledwie 4,9% wszystkich raków tarczycy, jednak w porównaniu z rakiem dobrze zróżnicowanym rokowanie jest gorsze. Ocena stopnia zaawansowania nowotworu i ponowna ocena są niezbędne, ponieważ operacja jest jedyną metodą leczenia. Podwyższone stężenie kalcytoniny w osoczu (CT) i/lub wysoki poziom antygenu rakowo-płodowego (CEA), biochemiczne markery RRT, sugerują obecność resztkowej choroby nowotworowej/nawrotu lub przerzutów na odległość. Po operacji agresywne 40% pacjentów ma przetrwałą chorobę, a około 10%, z niewykrywalną pooperacyjną tomografią komputerową, rozwija nawrót guza. W tej chwili opcje terapeutyczne są ograniczone i niedostępne w naszym regionie. Chociaż badacze wykorzystują strukturalne badanie radiologiczne z wykorzystaniem ultrasonografii, tomografii komputerowej i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego do oceny stopnia zaawansowania choroby, nie dostarczają one informacji funkcjonalnych. W tym kontekście badania medycyny nuklearnej mogą wzbogacić dane, takie jak potencjał wzrostu i wzorzec ekspresji receptorów, do celów diagnostycznych i terapeutycznych. W 2007 roku Ong SC. i in. Wykazano, że 18 FDG PET/CT ma zdolność wykrywania choroby resztkowej, nawrotu lub przerzutów z czułością 78%, ale tylko wtedy, gdy kalcytonina jest wyższa niż 1000 pg/ml. Już Iten i in. Wykorzystując zasadę, że guzy te eksprymują receptory dla somatostatyny, zastosowano OctreoScan® i późniejsze leczenie 90Ytr-DOTA]-TOC wykazujące nie tylko przewagę dla lokalizacji choroby i możliwość wykonania obrazu kierowanego terapią. Autorzy ci wykazali również korzyść kliniczną do tego stopnia, że u 25% pacjentów wykazano zmniejszoną kalcytoninę. Badacze postawili hipotezę, że guzy te mogą reagować na 177-Lu-DOTA Tyr3-oktreotan.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernanda Vaisman, MD, PhD
- Numer telefonu: (5521) 32071387
- E-mail: fevaisman@globo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Fernanda Vaisman
- E-mail: fvaisman@inca.gov.br
-
Główny śledczy:
- Fernanda Vaisman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak rdzeniasty tarczycy
- Podwojenie czasu kalcytoniny i CEA mniej niż 6 miesięcy
- Mierzalna choroba za pomocą obrazowania przekrojowego
- Masy guzów nieresekcyjnych
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Choroba, którą można leczyć za pomocą nowej procedury chirurgicznej
- Stabilna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lu 177
postępujący przerzutowy rak rdzeniasty tarczycy
|
Pacjenci zostaną poddani 4 cyklom 177-Lu z 200 mCi każdy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skurcz guza
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
Kryteria RECIST 1.1
|
6-8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
SF 36 przed i po terapii
|
6-8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Rak, neuroendokrynny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lu177-med
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak rdzeniasty tarczycy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lu 177
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityJeszcze nie rekrutacjaAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nawracający rak piersi | Przerzutowy rak piersiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofaneGuz chromochłonny nadnerczy z przerzutami | Stopień III Rak rdzeniasty tarczycy AJCC v8 | Rak rdzeniasty tarczycy w stadium IV AJCC v8 | Miejscowo zaawansowany guz chromochłonny nadnerczy | Lokalnie zaawansowany paraganglioma | Paraganglioma z przerzutami | Rak przytarczyc z przerzutami | Rak przysadki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPOINT BiopharmaAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak prostaty | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Oligometastatyczny rak prostaty | Nawracający gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoCancer Care Ontario; Ozmosis Research Inc.; Canadian Molecular Imaging Probe ConsortiumAktywny, nie rekrutujący
-
POINT BiopharmaAktywny, nie rekrutującyMięsak tkanek miękkich | Rak jelita grubego | Rak przełyku | Rak dróg żółciowych | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Czerniak (skóra)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Bivision Pharmaceuticals, Inc.Rekrutacyjny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNieznanyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęChiny
-
Lantheus Medical ImagingPOINT BiopharmaDo dyspozycjiRak prostaty oporny na kastracjęStany Zjednoczone
-
Ralph NULL SalloumChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutacyjnyGlejak wysokiego stopnia | Rdzeniak zarodkowy | Oponiak | Wyściółczak anaplastyczny | Nawracający glejak złośliwy | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Oporny na leczenie złośliwy glejak | Oporny na leczenie Medulloblastoma | Nawracający rozlany wewnętrzny glejak mostu | Nawracający pierwotny nowotwór ośrodkowego... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrutacyjnyRak, neuroendokrynnyKanada