Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomärkta molekyler för medullär sköldkörtelcancer

2 september 2016 uppdaterad av: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Användningen av Lu177 vid behandling av progressiv och inoperabel metastaserad medullär sköldkörtelcancer

Medullär sköldkörtelcancer är en neuroendokrin tumör. Som så har den somatostatinreceptorer i sitt membran. Dessutom finns mycket lite tillgängligt för att behandla patienter som har sjukdomsprogression. Utredarna antog att dessa tumörer kan svara på 177-Lu-DOTA Tyr3-oktreotat som är en ligand till somatostatinreceptorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medullära sköldkörtelkarcinom kan också lokaliseras genom scintigrafi med 111In-DTPA (dietylentriaminpentaättiksyra)-oktreotid. I vissa studier finns en känslighet för detektering av dessa tumörer med denna metod, 50-70%. Förhållandet mellan kalcitonin och karcinoembryonala antigennivåer var signifikant högre hos patienter där scintigrafi utfördes med 111In-DTPA-oktreotid. Detta innebär att somatostatinreceptorer kan detekteras "in vivo" för olika former av medullär sköldkörtelkarcinom. Baserat på den specifika bindningen av analogerna till somatostatinreceptorer som finns på membranet av vissa tumörer, såsom medullär sköldkörtel, har det varit möjligt att utforma en terapi för att mål- riktad med användning av båda beta-emitterande radionuklider (som har terapeutiska egenskaper) kopplade till sådana molekyler. De huvudsakliga radiofarmaka som används för detta ändamål är för närvarande 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE eller 90Yttrium-DOTA]-TOC.

Medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) är en sällsynt neuroendokrin tumör, som endast står för 4,9 % av det totala sköldkörtelkarcinomet, men jämfört med väldifferentierat karcinom uppvisar en sämre prognos. Tumörstadieindelningen och återställningen är avgörande eftersom kirurgi är den enda botande metoden. Förhöjda plasmakoncentrationer av kalcitonin (CT) och/eller höga nivåer av karcinoembryonalt antigen (CEA), biokemiska markörer för MTC, tyder på förekomsten av kvarvarande malign sjukdom/recidiv eller metastaser på avstånd. Efter operationen har aggressiva 40% av patienterna ihållande sjukdom och cirka 10%, med odetekterbar CT efter operation, utvecklar tumörrecidiv. För närvarande är de terapeutiska alternativen knappa och inte tillgängliga i vårt område. Även om utredarna använder den strukturella radiologiska studien med ultraljud, datortomografi och magnetisk resonanstomografi för iscensättning av sjukdomen, ger de ingen funktionell information. I detta sammanhang kan nuklearmedicinska undersökningar lägga till data som tillväxtpotential och uttrycksmönster för receptorer för diagnostiska och terapeutiska ändamål. År 2007, Ong SC. et al. Visade att 18 FDG PET/CT har förmågan att upptäcka kvarvarande sjukdom, återkommande eller metastaserande sjukdom med en känslighet på 78% men endast när kalcitonin är upp 1000pg/ml. Redan Iten et al. Genom att använda principen att dessa tumörer uttrycker receptorer för somatostatin som används OctreoScan ® och efterföljande behandling med 90Yttrium-DOTA]-TOC visar inte bara en fördel för platsen för sjukdomen och möjligheten att göra en bildstyrd terapi genom. Dessa författare visade också en klinisk fördel i den utsträckning att 25 % av patienterna visade minskat kalcitonin. Utredarna antog att dessa tumörer kan svara på 177-Lu-DOTA Tyr3-oktreotat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernanda Vaisman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medullär sköldkörtelcancer
  • Fördubblingstid kalcitonin och CEA mindre än 6 månader
  • Mätbar sjukdom genom tvärsnittsavbildning
  • Irresecerbara tumörmassor
  • > 18 år

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Sjukdom som kan behandlas med nytt kirurgiskt ingrepp
  • Stabil sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lu 177
progressiv metastaserande medullär sköldkörtelcancer
Patienterna kommer att genomgå 4 cykler med 177-Lu med 200 mCi vardera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörkrympning
Tidsram: 6-8 månader
RECIST 1.1 kriterier
6-8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6-8 månader
SF 36 före och efter terapi
6-8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera