- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01915485
Radiomärkta molekyler för medullär sköldkörtelcancer
Användningen av Lu177 vid behandling av progressiv och inoperabel metastaserad medullär sköldkörtelcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Medullära sköldkörtelkarcinom kan också lokaliseras genom scintigrafi med 111In-DTPA (dietylentriaminpentaättiksyra)-oktreotid. I vissa studier finns en känslighet för detektering av dessa tumörer med denna metod, 50-70%. Förhållandet mellan kalcitonin och karcinoembryonala antigennivåer var signifikant högre hos patienter där scintigrafi utfördes med 111In-DTPA-oktreotid. Detta innebär att somatostatinreceptorer kan detekteras "in vivo" för olika former av medullär sköldkörtelkarcinom. Baserat på den specifika bindningen av analogerna till somatostatinreceptorer som finns på membranet av vissa tumörer, såsom medullär sköldkörtel, har det varit möjligt att utforma en terapi för att mål- riktad med användning av båda beta-emitterande radionuklider (som har terapeutiska egenskaper) kopplade till sådana molekyler. De huvudsakliga radiofarmaka som används för detta ändamål är för närvarande 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE eller 90Yttrium-DOTA]-TOC.
Medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) är en sällsynt neuroendokrin tumör, som endast står för 4,9 % av det totala sköldkörtelkarcinomet, men jämfört med väldifferentierat karcinom uppvisar en sämre prognos. Tumörstadieindelningen och återställningen är avgörande eftersom kirurgi är den enda botande metoden. Förhöjda plasmakoncentrationer av kalcitonin (CT) och/eller höga nivåer av karcinoembryonalt antigen (CEA), biokemiska markörer för MTC, tyder på förekomsten av kvarvarande malign sjukdom/recidiv eller metastaser på avstånd. Efter operationen har aggressiva 40% av patienterna ihållande sjukdom och cirka 10%, med odetekterbar CT efter operation, utvecklar tumörrecidiv. För närvarande är de terapeutiska alternativen knappa och inte tillgängliga i vårt område. Även om utredarna använder den strukturella radiologiska studien med ultraljud, datortomografi och magnetisk resonanstomografi för iscensättning av sjukdomen, ger de ingen funktionell information. I detta sammanhang kan nuklearmedicinska undersökningar lägga till data som tillväxtpotential och uttrycksmönster för receptorer för diagnostiska och terapeutiska ändamål. År 2007, Ong SC. et al. Visade att 18 FDG PET/CT har förmågan att upptäcka kvarvarande sjukdom, återkommande eller metastaserande sjukdom med en känslighet på 78% men endast när kalcitonin är upp 1000pg/ml. Redan Iten et al. Genom att använda principen att dessa tumörer uttrycker receptorer för somatostatin som används OctreoScan ® och efterföljande behandling med 90Yttrium-DOTA]-TOC visar inte bara en fördel för platsen för sjukdomen och möjligheten att göra en bildstyrd terapi genom. Dessa författare visade också en klinisk fördel i den utsträckning att 25 % av patienterna visade minskat kalcitonin. Utredarna antog att dessa tumörer kan svara på 177-Lu-DOTA Tyr3-oktreotat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Rekrytering
- Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Fernanda Vaisman
- E-post: fvaisman@inca.gov.br
-
Huvudutredare:
- Fernanda Vaisman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medullär sköldkörtelcancer
- Fördubblingstid kalcitonin och CEA mindre än 6 månader
- Mätbar sjukdom genom tvärsnittsavbildning
- Irresecerbara tumörmassor
- > 18 år
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Sjukdom som kan behandlas med nytt kirurgiskt ingrepp
- Stabil sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lu 177
progressiv metastaserande medullär sköldkörtelcancer
|
Patienterna kommer att genomgå 4 cykler med 177-Lu med 200 mCi vardera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörkrympning
Tidsram: 6-8 månader
|
RECIST 1.1 kriterier
|
6-8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6-8 månader
|
SF 36 före och efter terapi
|
6-8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Karcinom, neuroendokrina
Andra studie-ID-nummer
- Lu177-med
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .