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Radiomarkierte Moleküle für medullären Schilddrüsenkrebs

2. September 2016 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Die Verwendung von Lu177 bei der Behandlung von progressivem und nicht resezierbarem metastasiertem medullärem Schilddrüsenkrebs

Das medulläre Schilddrüsenkarzinom ist ein neuroendokriner Tumor. Daher hat es Somatostatin-Rezeptoren in seiner Membran. Darüber hinaus steht nur sehr wenig zur Behandlung von Patienten mit Krankheitsprogression zur Verfügung. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass diese Tumore möglicherweise auf 177-Lu-DOTA Tyr3-Octreotat ansprechen, das ein Ligand für Somatostatin-Rezeptoren ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medulläre Schilddrüsenkarzinome können auch szintigrafisch mit 111In-DTPA (Diethylentriaminpentaessigsäure)-Octreotid lokalisiert werden. In einigen Studien beträgt die Sensitivität für den Nachweis dieser Tumore durch diese Methode 50–70 %. Das Verhältnis von Calcitonin und karzinoembryonalen Antigenspiegeln war signifikant höher bei Patienten, bei denen eine Szintigraphie mit 111In-DTPA-Octreotid durchgeführt wurde. Dies impliziert, dass Somatostatin-Rezeptoren für verschiedene Formen des medullären Schilddrüsenkarzinoms „in vivo“ nachgewiesen werden können. gerichtet unter Verwendung von beiden Beta-emittierenden Radionukliden (die therapeutische Eigenschaften haben), die an solche Moleküle gekoppelt sind. Die für diesen Zweck hauptsächlich verwendeten Radiopharmaka sind derzeit 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE oder 90 Yttrium-DOTA]-TOC.

Das medulläre Schilddrüsenkarzinom (MTC) ist ein seltener neuroendokriner Tumor, der nur 4,9 % aller Schilddrüsenkarzinome ausmacht, jedoch im Vergleich zu gut differenzierten Karzinomen eine schlechtere Prognose aufweist. Das Tumor-Staging und -Restaging ist wesentlich, da die Operation die einzige kurative Methode ist. Erhöhte Plasmakonzentrationen von Calcitonin (CT) und/oder hohe Konzentrationen von karzinoembryonalem Antigen (CEA), biochemischen Markern von MTC, deuten auf das Vorhandensein einer verbleibenden malignen Erkrankung/Rezidiv oder Metastasierung in der Ferne hin. Nach der aggressiven Operation haben 40 % der Patienten eine persistierende Erkrankung und etwa 10 % entwickeln bei nicht nachweisbarem postoperativem CT ein Tumorrezidiv. Zu diesem Zeitpunkt sind die therapeutischen Möglichkeiten rar und in unserer Gegend nicht verfügbar. Zwar nutzen die Untersucher die strukturradiologische Untersuchung mittels Ultraschall, Computertomographie und Magnetresonanztomographie zur Stadieneinteilung der Erkrankung, liefern aber keine funktionellen Informationen. In diesem Zusammenhang können nuklearmedizinische Untersuchungen Daten wie Wachstumspotenzial und Expressionsmuster von Rezeptoren für diagnostische und therapeutische Zwecke hinzufügen. Im Jahr 2007 Ong SC. et al. Zeigte, dass 18 FDG PET/CT in der Lage sind, Resterkrankungen, rezidivierende oder metastatische Erkrankungen mit einer Sensitivität von 78 % zu erkennen, jedoch nur, wenn Calcitonin über 1000 pg/ml liegt. Bereits Iten et al. Die Nutzung des Prinzips, dass diese Tumoren Rezeptoren für das verwendete Somatostatin exprimieren, OctreoScan ® und die anschließende Behandlung mit 90Yttrium-DOTA]-TOC zeigen nicht nur einen Vorteil für die Lokalisation der Erkrankung und die Möglichkeit, eine bildgeführte Therapie dadurch vorzunehmen. Diese Autoren zeigten auch insofern einen klinischen Nutzen, als 25 % der Patienten weniger Calcitonin aufwiesen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass diese Tumore auf 177-Lu-DOTA Tyr3-Octreotat ansprechen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Vaisman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medullärer Schilddrüsenkrebs
  • Verdopplungszeit Calcitonin und CEA weniger als 6 Monate
  • Messbare Krankheit durch Querschnittsbildgebung
  • Nicht resezierbare Tumormassen
  • > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Krankheit, die mit neuen chirurgischen Verfahren behandelt werden kann
  • Stabile Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu 177
progressiver metastasierter medullärer Schilddrüsenkrebs
Die Patienten werden 4 Zyklen von 177-Lu mit jeweils 200 mCi unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorschrumpfung
Zeitfenster: 6-8 Monate
RECIST 1.1-Kriterien
6-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6-8 Monate
SF 36 vor und nach der Therapie
6-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lu 177

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