- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01915485
Radiomarkierte Moleküle für medullären Schilddrüsenkrebs
Die Verwendung von Lu177 bei der Behandlung von progressivem und nicht resezierbarem metastasiertem medullärem Schilddrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medulläre Schilddrüsenkarzinome können auch szintigrafisch mit 111In-DTPA (Diethylentriaminpentaessigsäure)-Octreotid lokalisiert werden. In einigen Studien beträgt die Sensitivität für den Nachweis dieser Tumore durch diese Methode 50–70 %. Das Verhältnis von Calcitonin und karzinoembryonalen Antigenspiegeln war signifikant höher bei Patienten, bei denen eine Szintigraphie mit 111In-DTPA-Octreotid durchgeführt wurde. Dies impliziert, dass Somatostatin-Rezeptoren für verschiedene Formen des medullären Schilddrüsenkarzinoms „in vivo“ nachgewiesen werden können. gerichtet unter Verwendung von beiden Beta-emittierenden Radionukliden (die therapeutische Eigenschaften haben), die an solche Moleküle gekoppelt sind. Die für diesen Zweck hauptsächlich verwendeten Radiopharmaka sind derzeit 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE oder 90 Yttrium-DOTA]-TOC.
Das medulläre Schilddrüsenkarzinom (MTC) ist ein seltener neuroendokriner Tumor, der nur 4,9 % aller Schilddrüsenkarzinome ausmacht, jedoch im Vergleich zu gut differenzierten Karzinomen eine schlechtere Prognose aufweist. Das Tumor-Staging und -Restaging ist wesentlich, da die Operation die einzige kurative Methode ist. Erhöhte Plasmakonzentrationen von Calcitonin (CT) und/oder hohe Konzentrationen von karzinoembryonalem Antigen (CEA), biochemischen Markern von MTC, deuten auf das Vorhandensein einer verbleibenden malignen Erkrankung/Rezidiv oder Metastasierung in der Ferne hin. Nach der aggressiven Operation haben 40 % der Patienten eine persistierende Erkrankung und etwa 10 % entwickeln bei nicht nachweisbarem postoperativem CT ein Tumorrezidiv. Zu diesem Zeitpunkt sind die therapeutischen Möglichkeiten rar und in unserer Gegend nicht verfügbar. Zwar nutzen die Untersucher die strukturradiologische Untersuchung mittels Ultraschall, Computertomographie und Magnetresonanztomographie zur Stadieneinteilung der Erkrankung, liefern aber keine funktionellen Informationen. In diesem Zusammenhang können nuklearmedizinische Untersuchungen Daten wie Wachstumspotenzial und Expressionsmuster von Rezeptoren für diagnostische und therapeutische Zwecke hinzufügen. Im Jahr 2007 Ong SC. et al. Zeigte, dass 18 FDG PET/CT in der Lage sind, Resterkrankungen, rezidivierende oder metastatische Erkrankungen mit einer Sensitivität von 78 % zu erkennen, jedoch nur, wenn Calcitonin über 1000 pg/ml liegt. Bereits Iten et al. Die Nutzung des Prinzips, dass diese Tumoren Rezeptoren für das verwendete Somatostatin exprimieren, OctreoScan ® und die anschließende Behandlung mit 90Yttrium-DOTA]-TOC zeigen nicht nur einen Vorteil für die Lokalisation der Erkrankung und die Möglichkeit, eine bildgeführte Therapie dadurch vorzunehmen. Diese Autoren zeigten auch insofern einen klinischen Nutzen, als 25 % der Patienten weniger Calcitonin aufwiesen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass diese Tumore auf 177-Lu-DOTA Tyr3-Octreotat ansprechen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fernanda Vaisman, MD, PhD
- Telefonnummer: (5521) 32071387
- E-Mail: fevaisman@globo.com
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Rekrutierung
- Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Fernanda Vaisman
- E-Mail: fvaisman@inca.gov.br
-
Hauptermittler:
- Fernanda Vaisman, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medullärer Schilddrüsenkrebs
- Verdopplungszeit Calcitonin und CEA weniger als 6 Monate
- Messbare Krankheit durch Querschnittsbildgebung
- Nicht resezierbare Tumormassen
- > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Krankheit, die mit neuen chirurgischen Verfahren behandelt werden kann
- Stabile Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lu 177
progressiver metastasierter medullärer Schilddrüsenkrebs
|
Die Patienten werden 4 Zyklen von 177-Lu mit jeweils 200 mCi unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorschrumpfung
Zeitfenster: 6-8 Monate
|
RECIST 1.1-Kriterien
|
6-8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6-8 Monate
|
SF 36 vor und nach der Therapie
|
6-8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Lu177-med
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