Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkte moleculen voor medullaire schildklierkanker

2 september 2016 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Het gebruik van Lu177 bij de behandeling van progressieve en inoperabele gemetastaseerde medullaire schildklierkanker

Medullaire schildklierkanker is een neuro-endocriene tumor. Als zodanig heeft het somatostatinereceptoren in zijn membraan. Bovendien is er zeer weinig beschikbaar om patiënten met ziekteprogressie te behandelen. De onderzoekers veronderstelden dat die tumoren kunnen reageren op 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotaat, een ligand voor somatostatinereceptoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medullaire schildkliercarcinomen kunnen ook worden gelokaliseerd door scintigrafie met 111In-DTPA (diethyleentriaminepenta-azijnzuur)-octreotide. In sommige onderzoeken is er een gevoeligheid voor de detectie van deze tumoren met deze methode, 50-70%. De relatie tussen calcitonine en carcino-embryonaal antigeenniveaus was significant hoger bij patiënten bij wie scintigrafie werd uitgevoerd met 111In-DTPA-octreotide. Dit houdt in dat somatostatinereceptoren "in vivo" kunnen worden gedetecteerd voor verschillende vormen van medullair schildkliercarcinoom. gericht met behulp van beide bèta-emitterende radionucliden (die therapeutische eigenschappen hebben) gekoppeld aan dergelijke moleculen. De belangrijkste radiofarmaca die hiervoor worden gebruikt, zijn momenteel 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE of 90Yttrium-DOTA]-TOC.

Het medullaire schildkliercarcinoom (MTC) is een zeldzame neuro-endocriene tumor, goed voor slechts 4,9% van de totale schildkliercarcinomen, maar in vergelijking met goed gedifferentieerd carcinoom, heeft het een slechtere prognose. De stadiëring en herstadiëring van de tumor is essentieel, aangezien chirurgie de enige curatieve methode is. Verhoogde plasmaconcentraties van calcitonine (CT) en/of hoge niveaus van carcino-embryonaal antigeen (CEA), biochemische markers van MTC, suggereren de aanwezigheid van resterende kwaadaardige ziekte / recidief of metastase op afstand. Na een agressieve operatie heeft 40% van de patiënten een aanhoudende ziekte en ontwikkelt ongeveer 10%, met niet-detecteerbare CT na de operatie, een tumorrecidief. Op dit moment zijn de therapeutische opties schaars en niet beschikbaar in ons gebied. Hoewel de onderzoekers het structurele radiologische onderzoek met behulp van echografie, computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming gebruiken voor het stadiëren van de ziekte, geven ze geen functionele informatie. In deze context kunnen nucleair geneeskundige onderzoeken gegevens toevoegen zoals groeipotentieel en expressiepatroon van receptoren voor diagnostische en therapeutische doeleinden. In 2007, Ong SC. et al. Aangetoond dat 18 FDG PET / CT het vermogen hebben om restziekte, recidiverende of gemetastaseerde ziekte te detecteren met een gevoeligheid van 78%, maar alleen wanneer calcitonine hoger is dan 1000 pg/ml. Reeds Iten et al. Gebruikmakend van het principe dat deze tumoren receptoren voor de somatostatine tot expressie brengen, gebruikt OctreoScan® en daaropvolgende behandeling met 90Yttrium-DOTA]-TOC niet alleen een voordeel voor de lokalisatie van de ziekte en de mogelijkheid om een ​​beeldgeleide therapie door te maken. Deze auteurs toonden ook een klinisch voordeel aan in die mate dat 25% van de patiënten verminderde calcitonine vertoonde. De onderzoekers veronderstelden dat die tumoren zouden kunnen reageren op 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Werving
        • Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernanda Vaisman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medullaire schildklierkanker
  • Verdubbelingstijd calcitonine en CEA minder dan 6 maanden
  • Meetbare ziekte door cross-sectionele beeldvorming
  • Irreseceerbare tumormassa's
  • > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Ziekte die kan worden behandeld met een nieuwe chirurgische ingreep
  • Stabiele ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lu 177
progressieve gemetastaseerde medullaire schildklierkanker
Patiënten zullen worden onderworpen aan 4 cycli van 177-Lu met elk 200 mCi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor krimp
Tijdsspanne: 6-8 maanden
RECIST 1.1 criteria
6-8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6-8 maanden
SF 36 pre- en posttherapie
6-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren