- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01915485
Radioactief gemerkte moleculen voor medullaire schildklierkanker
Het gebruik van Lu177 bij de behandeling van progressieve en inoperabele gemetastaseerde medullaire schildklierkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Medullaire schildkliercarcinomen kunnen ook worden gelokaliseerd door scintigrafie met 111In-DTPA (diethyleentriaminepenta-azijnzuur)-octreotide. In sommige onderzoeken is er een gevoeligheid voor de detectie van deze tumoren met deze methode, 50-70%. De relatie tussen calcitonine en carcino-embryonaal antigeenniveaus was significant hoger bij patiënten bij wie scintigrafie werd uitgevoerd met 111In-DTPA-octreotide. Dit houdt in dat somatostatinereceptoren "in vivo" kunnen worden gedetecteerd voor verschillende vormen van medullair schildkliercarcinoom. gericht met behulp van beide bèta-emitterende radionucliden (die therapeutische eigenschappen hebben) gekoppeld aan dergelijke moleculen. De belangrijkste radiofarmaca die hiervoor worden gebruikt, zijn momenteel 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE of 90Yttrium-DOTA]-TOC.
Het medullaire schildkliercarcinoom (MTC) is een zeldzame neuro-endocriene tumor, goed voor slechts 4,9% van de totale schildkliercarcinomen, maar in vergelijking met goed gedifferentieerd carcinoom, heeft het een slechtere prognose. De stadiëring en herstadiëring van de tumor is essentieel, aangezien chirurgie de enige curatieve methode is. Verhoogde plasmaconcentraties van calcitonine (CT) en/of hoge niveaus van carcino-embryonaal antigeen (CEA), biochemische markers van MTC, suggereren de aanwezigheid van resterende kwaadaardige ziekte / recidief of metastase op afstand. Na een agressieve operatie heeft 40% van de patiënten een aanhoudende ziekte en ontwikkelt ongeveer 10%, met niet-detecteerbare CT na de operatie, een tumorrecidief. Op dit moment zijn de therapeutische opties schaars en niet beschikbaar in ons gebied. Hoewel de onderzoekers het structurele radiologische onderzoek met behulp van echografie, computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming gebruiken voor het stadiëren van de ziekte, geven ze geen functionele informatie. In deze context kunnen nucleair geneeskundige onderzoeken gegevens toevoegen zoals groeipotentieel en expressiepatroon van receptoren voor diagnostische en therapeutische doeleinden. In 2007, Ong SC. et al. Aangetoond dat 18 FDG PET / CT het vermogen hebben om restziekte, recidiverende of gemetastaseerde ziekte te detecteren met een gevoeligheid van 78%, maar alleen wanneer calcitonine hoger is dan 1000 pg/ml. Reeds Iten et al. Gebruikmakend van het principe dat deze tumoren receptoren voor de somatostatine tot expressie brengen, gebruikt OctreoScan® en daaropvolgende behandeling met 90Yttrium-DOTA]-TOC niet alleen een voordeel voor de lokalisatie van de ziekte en de mogelijkheid om een beeldgeleide therapie door te maken. Deze auteurs toonden ook een klinisch voordeel aan in die mate dat 25% van de patiënten verminderde calcitonine vertoonde. De onderzoekers veronderstelden dat die tumoren zouden kunnen reageren op 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Werving
- Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
-
Contact:
- Fernanda Vaisman
- E-mail: fvaisman@inca.gov.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernanda Vaisman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medullaire schildklierkanker
- Verdubbelingstijd calcitonine en CEA minder dan 6 maanden
- Meetbare ziekte door cross-sectionele beeldvorming
- Irreseceerbare tumormassa's
- > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Ziekte die kan worden behandeld met een nieuwe chirurgische ingreep
- Stabiele ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lu 177
progressieve gemetastaseerde medullaire schildklierkanker
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan 4 cycli van 177-Lu met elk 200 mCi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor krimp
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
RECIST 1.1 criteria
|
6-8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
SF 36 pre- en posttherapie
|
6-8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Carcinoom, neuro-endocrien
Andere studie-ID-nummers
- Lu177-med
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .