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Moléculas radiomarcadas para câncer medular de tireoide

2 de setembro de 2016 atualizado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

O uso de Lu177 no tratamento de câncer de tireóide metastático progressivo e irressecável

O câncer medular de tireoide é um tumor neuroendócrino. Como tal, possui receptores de somatostatina em sua membrana. Além disso, muito pouco está disponível para tratar pacientes que apresentam progressão da doença. Os investigadores levantaram a hipótese de que esses tumores podem responder ao 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotato, que é um ligante dos receptores de somatostatina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os carcinomas medulares da tireoide também podem ser localizados por cintilografia com 111In-DTPA (ácido dietilenotriamina pentacético) -octreotida. Em alguns estudos, existe uma sensibilidade para a detecção desses tumores por esse método, de 50-70%. A relação dos níveis de calcitonina e antígeno carcinoembrionário foi significativamente maior em pacientes nos quais a cintilografia foi realizada com 111In-DTPA-octreotida. Isso implica que os receptores de somatostatina podem ser detectados "in vivo" para diferentes formas de carcinoma medular de tireoide. dirigido usando ambos os radionuclídeos emissores beta (que possuem propriedades terapêuticas) acoplados a tais moléculas. Os principais radiofármacos utilizados atualmente para esse fim são o 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE ou 90Yttrium-DOTA]-TOC.

O carcinoma medular de tireoide (CMT) é um tumor neuroendócrino raro, representando apenas 4,9% do total de carcinomas de tireoide, porém, comparado ao carcinoma bem diferenciado, apresenta pior prognóstico. O estadiamento e reestadiamento do tumor é fundamental, pois a cirurgia é o único método curativo. Concentrações plasmáticas elevadas de calcitonina (CT) e/ou níveis elevados de antígeno carcinoembrionário (CEA), marcadores bioquímicos do CMT, sugerem a presença de doença maligna residual/recorrência ou metástase à distância. Após cirurgia agressiva, 40% dos pacientes apresentam doença persistente e cerca de 10%, com TC pós-operatória indetectável, desenvolvem recidiva tumoral. Neste momento as opções terapêuticas são escassas e inexistentes na nossa área. Embora os investigadores usem o estudo radiológico estrutural usando ultra-som, tomografia computadorizada e ressonância magnética para estadiamento da doença, eles não fornecem informações funcionais. Nesse contexto, os exames de medicina nuclear podem agregar dados como potencial de crescimento e padrão de expressão de receptores para fins diagnósticos e terapêuticos. Em 2007, a Ong SC. e outros Mostrou que 18 FDG PET/CT tem a capacidade de detectar doença residual, doença recorrente ou metastática com uma sensibilidade de 78% mas somente quando a calcitonina está acima de 1000pg/ml. Já Iten et al. Partindo do princípio de que esses tumores expressam receptores para a somatostatina utilizou-se o OctreoScan ® e posterior tratamento com 90Yttrium-DOTA]-TOC mostrando não só uma vantagem para a localização da doença como a possibilidade de fazer uma terapia guiada por imagem. Esses autores também demonstraram benefício clínico na medida em que 25% dos pacientes apresentaram redução da calcitonina. Os investigadores levantaram a hipótese de que esses tumores podem responder ao 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernanda Vaisman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer Medular de Tireóide
  • Duplicando o tempo calcitonina e CEA menos de 6 meses
  • Doença mensurável por imagem transversal
  • massas tumorais irressecáveis
  • > 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Doença que pode ser tratada com novo procedimento cirúrgico
  • doença estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lu 177
câncer medular de tireoide metastático progressivo
Os pacientes serão submetidos a 4 ciclos de 177-Lu com 200mCi cada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encolhimento do Tumor
Prazo: 6-8 meses
Critérios RECIST 1.1
6-8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6-8 meses
SF 36 pré e pós terapia
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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