- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01915485
Moléculas radiomarcadas para câncer medular de tireoide
O uso de Lu177 no tratamento de câncer de tireóide metastático progressivo e irressecável
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os carcinomas medulares da tireoide também podem ser localizados por cintilografia com 111In-DTPA (ácido dietilenotriamina pentacético) -octreotida. Em alguns estudos, existe uma sensibilidade para a detecção desses tumores por esse método, de 50-70%. A relação dos níveis de calcitonina e antígeno carcinoembrionário foi significativamente maior em pacientes nos quais a cintilografia foi realizada com 111In-DTPA-octreotida. Isso implica que os receptores de somatostatina podem ser detectados "in vivo" para diferentes formas de carcinoma medular de tireoide. dirigido usando ambos os radionuclídeos emissores beta (que possuem propriedades terapêuticas) acoplados a tais moléculas. Os principais radiofármacos utilizados atualmente para esse fim são o 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE ou 90Yttrium-DOTA]-TOC.
O carcinoma medular de tireoide (CMT) é um tumor neuroendócrino raro, representando apenas 4,9% do total de carcinomas de tireoide, porém, comparado ao carcinoma bem diferenciado, apresenta pior prognóstico. O estadiamento e reestadiamento do tumor é fundamental, pois a cirurgia é o único método curativo. Concentrações plasmáticas elevadas de calcitonina (CT) e/ou níveis elevados de antígeno carcinoembrionário (CEA), marcadores bioquímicos do CMT, sugerem a presença de doença maligna residual/recorrência ou metástase à distância. Após cirurgia agressiva, 40% dos pacientes apresentam doença persistente e cerca de 10%, com TC pós-operatória indetectável, desenvolvem recidiva tumoral. Neste momento as opções terapêuticas são escassas e inexistentes na nossa área. Embora os investigadores usem o estudo radiológico estrutural usando ultra-som, tomografia computadorizada e ressonância magnética para estadiamento da doença, eles não fornecem informações funcionais. Nesse contexto, os exames de medicina nuclear podem agregar dados como potencial de crescimento e padrão de expressão de receptores para fins diagnósticos e terapêuticos. Em 2007, a Ong SC. e outros Mostrou que 18 FDG PET/CT tem a capacidade de detectar doença residual, doença recorrente ou metastática com uma sensibilidade de 78% mas somente quando a calcitonina está acima de 1000pg/ml. Já Iten et al. Partindo do princípio de que esses tumores expressam receptores para a somatostatina utilizou-se o OctreoScan ® e posterior tratamento com 90Yttrium-DOTA]-TOC mostrando não só uma vantagem para a localização da doença como a possibilidade de fazer uma terapia guiada por imagem. Esses autores também demonstraram benefício clínico na medida em que 25% dos pacientes apresentaram redução da calcitonina. Os investigadores levantaram a hipótese de que esses tumores podem responder ao 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotato.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil
- Recrutamento
- Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
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Contato:
- Fernanda Vaisman
- E-mail: fvaisman@inca.gov.br
-
Investigador principal:
- Fernanda Vaisman, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer Medular de Tireóide
- Duplicando o tempo calcitonina e CEA menos de 6 meses
- Doença mensurável por imagem transversal
- massas tumorais irressecáveis
- > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Doença que pode ser tratada com novo procedimento cirúrgico
- doença estável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lu 177
câncer medular de tireoide metastático progressivo
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Os pacientes serão submetidos a 4 ciclos de 177-Lu com 200mCi cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encolhimento do Tumor
Prazo: 6-8 meses
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Critérios RECIST 1.1
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6-8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6-8 meses
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SF 36 pré e pós terapia
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6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Carcinoma Neuroendócrino
Outros números de identificação do estudo
- Lu177-med
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