Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivně značené molekuly pro medulární rakovinu štítné žlázy

2. září 2016 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Použití Lu177 v léčbě progresivního a neresekovatelného metastatického medulárního karcinomu štítné žlázy

Medulární karcinom štítné žlázy je neuroendokrinní nádor. Jako takový má ve své membráně somatostatinové receptory. Kromě toho je k léčbě pacientů s progresí onemocnění k dispozici velmi málo. Výzkumníci předpokládali, že tyto nádory mohou reagovat na 177-Lu-DOTA Tyr3-oktreotát, který je ligandem somatostatinových receptorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medulární karcinomy štítné žlázy lze také lokalizovat scintigrafií oktreotidem 111In-DTPA (kyselina diethylentriaminpentaoctová). V některých studiích je citlivost pro detekci těchto nádorů touto metodou 50–70 %. Vztah mezi hladinami kalcitoninu a karcinoembryonálního antigenu byl signifikantně vyšší u pacientů, u kterých byla provedena scintigrafie s 111In-DTPA-oktreotidem. To znamená, že somatostatinové receptory lze detekovat "in vivo" pro různé formy medulárního karcinomu štítné žlázy Na základě specifické vazby analogů somatostatinových receptorů přítomných na membráně některých nádorů, jako je medulární štítná žláza, bylo možné navrhnout terapii zaměřenou na- řízeny za použití obou radionuklidů emitujících beta (které mají terapeutické vlastnosti) navázaných na takové molekuly. Hlavní radiofarmaka používaná pro tento účel jsou v současnosti 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE nebo 90Yttrium-DOTA]-TOC.

Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) je vzácný neuroendokrinní nádor, tvoří pouze 4,9 % celkových karcinomů štítné žlázy, avšak ve srovnání s dobře diferencovaným karcinomem má horší prognózu. Stanovení stadia nádoru a restaging je zásadní, protože chirurgie je jedinou léčebnou metodou. Zvýšené plazmatické koncentrace kalcitoninu (CT) a/nebo vysoké hladiny karcinoembryonálního antigenu (CEA), biochemické markery MTC, naznačují přítomnost reziduálního maligního onemocnění / recidivy nebo metastázy na dálku. Po operaci agresivních 40 % pacientů má perzistující onemocnění a asi u 10 % s nedetekovatelným pooperačním CT dojde k recidivě nádoru. V tomto bodě jsou terapeutické možnosti omezené a v naší oblasti nedostupné. Ačkoli vyšetřovatelé používají strukturální radiologickou studii pomocí ultrazvuku, počítačové tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí pro stanovení stadia onemocnění, neposkytují funkční informace. V této souvislosti mohou vyšetření nukleární medicíny přidat data, jako je růstový potenciál a expresní vzor receptorů pro diagnostické a terapeutické účely. V roce 2007, Ong SC. a kol. Ukázalo se, že 18 FDG PET / CT má schopnost detekovat reziduální onemocnění, recidivující nebo metastatické onemocnění se senzitivitou 78 %, ale pouze při zvýšení kalcitoninu o 1000 pg/ml. Již Iten a spol. S využitím principu, že tyto nádory exprimují receptory pro somatostatin, byl použit OctreoScan® a následná léčba 90Yttrium-DOTA]-TOC ukázala nejen výhodu pro lokalizaci onemocnění a možnost provedení obrazem řízené terapie. Tito autoři také prokázali klinický přínos do té míry, že 25 % pacientů vykazovalo snížený kalcitonin. Vyšetřovatelé předpokládali, že tyto nádory mohou reagovat na 177-Lu-DOTA Tyr3-oktreotát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Vaisman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Medulární rakovina štítné žlázy
  • Doba zdvojnásobení kalcitoninu a CEA méně než 6 měsíců
  • Onemocnění měřitelné průřezovým zobrazením
  • Masy neresekovatelných nádorů
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Onemocnění, které lze léčit novým chirurgickým postupem
  • Stabilní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu 177
progresivní metastatický medulární karcinom štítné žlázy
Pacienti budou podrobeni 4 cyklům 177-Lu, každý s 200 mCi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smršťování nádoru
Časové okno: 6-8 měsíců
Kritéria RECIST 1.1
6-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6-8 měsíců
SF 36 před a po terapii
6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Lu 177

Předplatit