- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01915485
Radioaktivně značené molekuly pro medulární rakovinu štítné žlázy
Použití Lu177 v léčbě progresivního a neresekovatelného metastatického medulárního karcinomu štítné žlázy
Přehled studie
Detailní popis
Medulární karcinomy štítné žlázy lze také lokalizovat scintigrafií oktreotidem 111In-DTPA (kyselina diethylentriaminpentaoctová). V některých studiích je citlivost pro detekci těchto nádorů touto metodou 50–70 %. Vztah mezi hladinami kalcitoninu a karcinoembryonálního antigenu byl signifikantně vyšší u pacientů, u kterých byla provedena scintigrafie s 111In-DTPA-oktreotidem. To znamená, že somatostatinové receptory lze detekovat "in vivo" pro různé formy medulárního karcinomu štítné žlázy Na základě specifické vazby analogů somatostatinových receptorů přítomných na membráně některých nádorů, jako je medulární štítná žláza, bylo možné navrhnout terapii zaměřenou na- řízeny za použití obou radionuklidů emitujících beta (které mají terapeutické vlastnosti) navázaných na takové molekuly. Hlavní radiofarmaka používaná pro tento účel jsou v současnosti 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE nebo 90Yttrium-DOTA]-TOC.
Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) je vzácný neuroendokrinní nádor, tvoří pouze 4,9 % celkových karcinomů štítné žlázy, avšak ve srovnání s dobře diferencovaným karcinomem má horší prognózu. Stanovení stadia nádoru a restaging je zásadní, protože chirurgie je jedinou léčebnou metodou. Zvýšené plazmatické koncentrace kalcitoninu (CT) a/nebo vysoké hladiny karcinoembryonálního antigenu (CEA), biochemické markery MTC, naznačují přítomnost reziduálního maligního onemocnění / recidivy nebo metastázy na dálku. Po operaci agresivních 40 % pacientů má perzistující onemocnění a asi u 10 % s nedetekovatelným pooperačním CT dojde k recidivě nádoru. V tomto bodě jsou terapeutické možnosti omezené a v naší oblasti nedostupné. Ačkoli vyšetřovatelé používají strukturální radiologickou studii pomocí ultrazvuku, počítačové tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí pro stanovení stadia onemocnění, neposkytují funkční informace. V této souvislosti mohou vyšetření nukleární medicíny přidat data, jako je růstový potenciál a expresní vzor receptorů pro diagnostické a terapeutické účely. V roce 2007, Ong SC. a kol. Ukázalo se, že 18 FDG PET / CT má schopnost detekovat reziduální onemocnění, recidivující nebo metastatické onemocnění se senzitivitou 78 %, ale pouze při zvýšení kalcitoninu o 1000 pg/ml. Již Iten a spol. S využitím principu, že tyto nádory exprimují receptory pro somatostatin, byl použit OctreoScan® a následná léčba 90Yttrium-DOTA]-TOC ukázala nejen výhodu pro lokalizaci onemocnění a možnost provedení obrazem řízené terapie. Tito autoři také prokázali klinický přínos do té míry, že 25 % pacientů vykazovalo snížený kalcitonin. Vyšetřovatelé předpokládali, že tyto nádory mohou reagovat na 177-Lu-DOTA Tyr3-oktreotát.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Nábor
- Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Fernanda Vaisman
- E-mail: fvaisman@inca.gov.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernanda Vaisman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Medulární rakovina štítné žlázy
- Doba zdvojnásobení kalcitoninu a CEA méně než 6 měsíců
- Onemocnění měřitelné průřezovým zobrazením
- Masy neresekovatelných nádorů
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Onemocnění, které lze léčit novým chirurgickým postupem
- Stabilní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lu 177
progresivní metastatický medulární karcinom štítné žlázy
|
Pacienti budou podrobeni 4 cyklům 177-Lu, každý s 200 mCi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smršťování nádoru
Časové okno: 6-8 měsíců
|
Kritéria RECIST 1.1
|
6-8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6-8 měsíců
|
SF 36 před a po terapii
|
6-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Karcinom, Neuroendokrinní
Další identifikační čísla studie
- Lu177-med
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Lu 177
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoMetastatický feochromocytom nadledvin | Stádium III medulárního karcinomu štítné žlázy AJCC v8 | Stádium IV medulárního karcinomu štítné žlázy AJCC v8 | Lokálně pokročilý feochromocytom nadledvin | Lokálně pokročilý paragangliom | Metastatický paragangliom | Metastatický karcinom příštítných tělísek | Karcinom hypofýzy a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareNábor
-
Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, MilanoZatím nenabírámeRakovina močového měchýře (uroteliální, přechodná buňka) Metastatická nebo neresekovatelná
-
University Health Network, TorontoCancer Care Ontario; Ozmosis Research Inc.; Canadian Molecular Imaging Probe...Aktivní, ne náborNeuroendokrinní nádoryKanada
-
POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli...UkončenoSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinom | Rakovina jícnu | Cholangiokarcinom | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Duktální adenokarcinom pankreatu | Melanom (kůže)Spojené státy, Kanada
-
Chunjing YuNábor
-
Bivision Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.UkončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNeznámýMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciČína
-
Lantheus Medical ImagingEli Lilly and CompanyDočasně nedostupnéKarcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy