- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01915485
Molecole radiomarcate per il carcinoma midollare della tiroide
L'uso di Lu177 nel trattamento del carcinoma tiroideo midollare metastatico progressivo e non resecabile
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I carcinomi midollari della tiroide possono anche essere localizzati mediante scintigrafia con 111In-DTPA (acido dietilentriamina pentaacetico) -octreotide. In alcuni studi, esiste una sensibilità per il rilevamento di questi tumori con questo metodo, del 50-70%. Il rapporto tra calcitonina e livelli di antigene carcinoembrionale era significativamente più alto nei pazienti nei quali la scintigrafia era stata eseguita con 111In-DTPA-octreotide. Ciò implica che i recettori della somatostatina possono essere rilevati "in vivo" per diverse forme di carcinoma midollare della tiroide. diretto utilizzando sia radionuclidi beta-emettitori (che hanno proprietà terapeutiche) accoppiati a tali molecole. I principali radiofarmaci utilizzati a tale scopo sono attualmente 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE o 90Yttrium-DOTA]-TOC.
Il carcinoma midollare della tiroide (MTC) è un tumore neuroendocrino raro, che rappresenta solo il 4,9% dei carcinomi tiroidei totali, tuttavia, rispetto ai carcinomi ben differenziati, presenta una prognosi peggiore. La stadiazione del tumore e la ristadiazione è essenziale poiché la chirurgia è l'unico metodo curativo. Elevate concentrazioni plasmatiche di calcitonina (CT) e/o alti livelli di antigene carcinoembrionale (CEA), marcatori biochimici di MTC, suggeriscono la presenza di malattia maligna residua/recidiva o metastasi a distanza. Dopo un intervento chirurgico aggressivo, il 40% dei pazienti ha una malattia persistente e circa il 10%, con TC postoperatoria non rilevabile, sviluppa una recidiva tumorale. A questo punto le opzioni terapeutiche sono scarse e non disponibili nella nostra zona. Sebbene gli investigatori utilizzino lo studio radiologico strutturale utilizzando ultrasuoni, tomografia computerizzata e risonanza magnetica per la stadiazione della malattia, non forniscono informazioni funzionali. In questo contesto, gli esami di medicina nucleare possono aggiungere dati come il potenziale di crescita e il pattern di espressione dei recettori per scopi diagnostici e terapeutici. Nel 2007 Ong SC. et al. Ha dimostrato che 18 FDG PET/TC hanno la capacità di rilevare malattia residua, malattia ricorrente o metastatica con una sensibilità del 78% ma solo quando la calcitonina è fino a 1000 pg/ml. Già Iten et al. Utilizzando il principio che questi tumori esprimono recettori per la somatostatina, è stato utilizzato l'OctreoScan ® e il successivo trattamento con 90Yttrium-DOTA]-TOC mostrando un vantaggio non solo per la localizzazione della malattia e la possibilità di effettuare una terapia guidata dall'immagine. Questi autori hanno anche dimostrato un beneficio clinico nella misura in cui il 25% dei pazienti ha mostrato una riduzione della calcitonina. I ricercatori hanno ipotizzato che quei tumori possano rispondere al 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile
- Reclutamento
- Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
-
Contatto:
- Fernanda Vaisman
- Email: fvaisman@inca.gov.br
-
Investigatore principale:
- Fernanda Vaisman, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma tiroideo midollare
- Tempo di raddoppio calcitonina e CEA inferiore a 6 mesi
- Malattia misurabile mediante imaging trasversale
- Masse tumorali non resecabili
- > 18 anni
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Malattia che può essere trattata con una nuova procedura chirurgica
- Malattia stabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lu 177
carcinoma midollare della tiroide metastatico progressivo
|
I pazienti saranno sottoposti a 4 cicli di 177-Lu con 200 mCi ciascuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Restringimento del tumore
Lasso di tempo: 6-8 mesi
|
Criteri RECIST 1.1
|
6-8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6-8 mesi
|
SF 36 pre e post terapia
|
6-8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Carcinoma, neuroendocrino
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lu177-med
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