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Molecole radiomarcate per il carcinoma midollare della tiroide

2 settembre 2016 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

L'uso di Lu177 nel trattamento del carcinoma tiroideo midollare metastatico progressivo e non resecabile

Il carcinoma midollare della tiroide è un tumore neuroendocrino. In quanto tale, ha i recettori della somatostatina nella sua membrana. Inoltre, è disponibile molto poco per trattare i pazienti che hanno una progressione della malattia. I ricercatori hanno ipotizzato che quei tumori possano rispondere al 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotate, che è un ligando dei recettori della somatostatina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I carcinomi midollari della tiroide possono anche essere localizzati mediante scintigrafia con 111In-DTPA (acido dietilentriamina pentaacetico) -octreotide. In alcuni studi, esiste una sensibilità per il rilevamento di questi tumori con questo metodo, del 50-70%. Il rapporto tra calcitonina e livelli di antigene carcinoembrionale era significativamente più alto nei pazienti nei quali la scintigrafia era stata eseguita con 111In-DTPA-octreotide. Ciò implica che i recettori della somatostatina possono essere rilevati "in vivo" per diverse forme di carcinoma midollare della tiroide. diretto utilizzando sia radionuclidi beta-emettitori (che hanno proprietà terapeutiche) accoppiati a tali molecole. I principali radiofarmaci utilizzati a tale scopo sono attualmente 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE o 90Yttrium-DOTA]-TOC.

Il carcinoma midollare della tiroide (MTC) è un tumore neuroendocrino raro, che rappresenta solo il 4,9% dei carcinomi tiroidei totali, tuttavia, rispetto ai carcinomi ben differenziati, presenta una prognosi peggiore. La stadiazione del tumore e la ristadiazione è essenziale poiché la chirurgia è l'unico metodo curativo. Elevate concentrazioni plasmatiche di calcitonina (CT) e/o alti livelli di antigene carcinoembrionale (CEA), marcatori biochimici di MTC, suggeriscono la presenza di malattia maligna residua/recidiva o metastasi a distanza. Dopo un intervento chirurgico aggressivo, il 40% dei pazienti ha una malattia persistente e circa il 10%, con TC postoperatoria non rilevabile, sviluppa una recidiva tumorale. A questo punto le opzioni terapeutiche sono scarse e non disponibili nella nostra zona. Sebbene gli investigatori utilizzino lo studio radiologico strutturale utilizzando ultrasuoni, tomografia computerizzata e risonanza magnetica per la stadiazione della malattia, non forniscono informazioni funzionali. In questo contesto, gli esami di medicina nucleare possono aggiungere dati come il potenziale di crescita e il pattern di espressione dei recettori per scopi diagnostici e terapeutici. Nel 2007 Ong SC. et al. Ha dimostrato che 18 FDG PET/TC hanno la capacità di rilevare malattia residua, malattia ricorrente o metastatica con una sensibilità del 78% ma solo quando la calcitonina è fino a 1000 pg/ml. Già Iten et al. Utilizzando il principio che questi tumori esprimono recettori per la somatostatina, è stato utilizzato l'OctreoScan ® e il successivo trattamento con 90Yttrium-DOTA]-TOC mostrando un vantaggio non solo per la localizzazione della malattia e la possibilità di effettuare una terapia guidata dall'immagine. Questi autori hanno anche dimostrato un beneficio clinico nella misura in cui il 25% dei pazienti ha mostrato una riduzione della calcitonina. I ricercatori hanno ipotizzato che quei tumori possano rispondere al 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Vaisman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma tiroideo midollare
  • Tempo di raddoppio calcitonina e CEA inferiore a 6 mesi
  • Malattia misurabile mediante imaging trasversale
  • Masse tumorali non resecabili
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Malattia che può essere trattata con una nuova procedura chirurgica
  • Malattia stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lu 177
carcinoma midollare della tiroide metastatico progressivo
I pazienti saranno sottoposti a 4 cicli di 177-Lu con 200 mCi ciascuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restringimento del tumore
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Criteri RECIST 1.1
6-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6-8 mesi
SF 36 pre e post terapia
6-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro tiroideo midollare

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