- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01915485
Molécules radiomarquées pour le cancer médullaire de la thyroïde
L'utilisation de Lu177 dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde métastatique progressif et non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les carcinomes médullaires de la thyroïde peuvent également être localisés par scintigraphie au 111In-DTPA (acide diéthylènetriamine pentaacétique)-octréotide. Dans certaines études, il existe une sensibilité pour la détection de ces tumeurs par cette méthode, de 50 à 70 %. La relation entre les niveaux de calcitonine et d'antigène carcinoembryonnaire était significativement plus élevée chez les patients chez qui une scintigraphie a été réalisée avec 111In-DTPA-octréotide. Cela implique que les récepteurs de la somatostatine peuvent être détectés "in vivo" pour différentes formes de carcinome médullaire de la thyroïde Sur la base de la liaison spécifique des analogues des récepteurs de la somatostatine présents sur la membrane de certaines tumeurs telles que la thyroïde médullaire, il a été possible de concevoir une thérapie pour cibler- réalisé en utilisant à la fois des radionucléides émetteurs bêta (qui ont des propriétés thérapeutiques) couplés à de telles molécules. Les principaux radiopharmaceutiques utilisés à cette fin sont actuellement le 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE ou le 90Yttrium-DOTA]-TOC.
Le carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) est une tumeur neuroendocrine rare, ne représentant que 4,9 % des carcinomes thyroïdiens totaux, cependant, par rapport au carcinome bien différencié, présente un pronostic plus sombre. La stadification tumorale et la restadification sont essentielles puisque la chirurgie est la seule méthode curative. Des concentrations plasmatiques élevées de calcitonine (CT) et/ou des taux élevés d'antigène carcinoembryonnaire (CEA), marqueurs biochimiques du CMT, suggèrent la présence d'une maladie maligne résiduelle/récidive ou métastase à distance. Après une intervention chirurgicale agressive, 40 % des patients ont une maladie persistante et environ 10 %, avec un scanner post-opératoire indétectable, développent une récidive tumorale. À ce stade, les options thérapeutiques sont rares et non disponibles dans notre région. Bien que les investigateurs utilisent l'étude radiologique structurale utilisant l'échographie, la tomodensitométrie et l'imagerie par résonance magnétique pour la stadification de la maladie, ils ne fournissent pas d'informations fonctionnelles. Dans ce contexte, les examens de médecine nucléaire peuvent ajouter des données telles que le potentiel de croissance et le schéma d'expression des récepteurs à des fins diagnostiques et thérapeutiques. En 2007, Ong SC. et coll. A montré que la TEP/TDM au 18 FDG a la capacité de détecter une maladie résiduelle, une maladie récurrente ou métastatique avec une sensibilité de 78% mais uniquement lorsque la calcitonine est supérieure à 1000pg/ml. Déjà Iten et al. En utilisant le principe que ces tumeurs expriment des récepteurs pour la somatostatine utilisé OctreoScan ® et un traitement ultérieur avec 90Yttrium-DOTA]-TOC montrant non seulement un avantage pour la localisation de la maladie et la possibilité de faire une thérapie guidée par l'image. Ces auteurs ont également démontré un bénéfice clinique dans la mesure où 25 % des patients présentaient une diminution de la calcitonine. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que ces tumeurs pourraient répondre au 177-Lu-DOTA Tyr3-octréotate.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil
- Recrutement
- Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
-
Contact:
- Fernanda Vaisman
- E-mail: fvaisman@inca.gov.br
-
Chercheur principal:
- Fernanda Vaisman, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer médullaire de la thyroïde
- Temps de doublement calcitonine et ACE inférieur à 6 mois
- Maladie mesurable par imagerie en coupe
- Masses tumorales irrésécables
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Maladie pouvant être traitée par une nouvelle intervention chirurgicale
- Maladie stable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lu 177
cancer médullaire de la thyroïde métastatique progressif
|
Les patients seront soumis à 4 cycles de 177-Lu avec 200 mCi chacun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rétrécissement tumoral
Délai: 6-8 mois
|
Critères RECIST 1.1
|
6-8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6-8 mois
|
SF 36 pré et post thérapie
|
6-8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
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Autres numéros d'identification d'étude
- Lu177-med
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