- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01915485
Radioaktivt mærkede molekyler for medullær skjoldbruskkirtelkræft
Brugen af Lu177 til behandling af progressiv og uoperabel metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medullære thyreoideacarcinomer kan også lokaliseres ved scintigrafi med 111In-DTPA (diethylentriaminpentaeddikesyre)-octreotid. I nogle undersøgelser er der en følsomhed for påvisning af disse tumorer ved denne metode, 50-70%. Forholdet mellem calcitonin og carcinoembryonale antigenniveauer var signifikant højere hos patienter, hvor scintigrafi blev udført med 111In-DTPA-octreotid. Dette indebærer, at somatostatinreceptorer kan påvises "in vivo" for forskellige former for medullært thyreoideacarcinom. Baseret på den specifikke binding af analogerne til somatostatinreceptorer, der er til stede på membranen af nogle tumorer, såsom medullær thyreoidea, har det været muligt at udtænke en terapi for at målrette- rettet under anvendelse af begge beta-emitterende radionuklider (som har terapeutiske egenskaber) koblet til sådanne molekyler. De vigtigste radiofarmaceutiske midler, der anvendes til dette formål, er i øjeblikket 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE eller 90Yttrium-DOTA]-TOC.
Medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) er en sjælden neuroendokrin tumor, der kun tegner sig for 4,9 % af det samlede skjoldbruskkirtelkarcinom, men sammenlignet med veldifferentieret karcinom præsenterer en dårligere prognose. Tumorstadieinddelingen og genopbygningen er afgørende, da kirurgi er den eneste helbredende metode. Forhøjede plasmakoncentrationer af calcitonin (CT) og/eller høje niveauer af carcinoembryonalt antigen (CEA), biokemiske markører for MTC, tyder på tilstedeværelsen af resterende malign sygdom/tilbagefald eller metastasering på afstand. Efter operationen har aggressive 40% af patienterne vedvarende sygdom og omkring 10%, med uopdagelig post-kirurgisk CT, udvikler tumorgentagelse. På dette tidspunkt er de terapeutiske muligheder knappe og ikke tilgængelige i vores område. Selvom efterforskerne bruger den strukturelle radiologiske undersøgelse ved hjælp af ultralyd, computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse til iscenesættelse af sygdommen, giver de ikke funktionel information. I denne sammenhæng kan nuklearmedicinske undersøgelser tilføje data såsom vækstpotentiale og ekspressionsmønster af receptorer til diagnostiske og terapeutiske formål. I 2007, Ong SC. et al. Viste, at 18 FDG PET/CT har evnen til at påvise resterende sygdom, tilbagevendende eller metastatisk sygdom med en følsomhed på 78%, men kun når calcitonin er op 1000pg/ml. Allerede Iten et al. Ved at bruge princippet om, at disse tumorer udtrykker receptorer for det anvendte somatostatin, OctreoScan ® og efterfølgende behandling med 90Yttrium-DOTA]-TOC viser ikke kun en fordel for sygdommens placering og muligheden for at lave en billedstyret terapi ved. Disse forfattere påviste også en klinisk fordel i det omfang, at 25 % af patienterne viste reduceret calcitonin. Forskerne antog, at disse tumorer kan reagere på 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fernanda Vaisman, MD, PhD
- Telefonnummer: (5521) 32071387
- E-mail: fevaisman@globo.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Rekruttering
- Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Fernanda Vaisman
- E-mail: fvaisman@inca.gov.br
-
Ledende efterforsker:
- Fernanda Vaisman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medullær skjoldbruskkirtelkræft
- Fordoblingstid calcitonin og CEA mindre end 6 måneder
- Målbar sygdom ved tværsnitsbilleddannelse
- Iroperable tumormasser
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Sygdom, der kan behandles med nyt kirurgisk indgreb
- Stabil sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lu 177
progressiv metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft
|
Patienterne vil blive underkastet 4 cyklusser af 177-Lu med hver 200mCi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorsvind
Tidsramme: 6-8 måneder
|
RECIST 1.1 kriterier
|
6-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6-8 måneder
|
SF 36 før og efter terapi
|
6-8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Karcinom, neuroendokrin
Andre undersøgelses-id-numre
- Lu177-med
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medullær skjoldbruskkirtelkræft
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlen | Thyroid Nodule | Thyroid NeoplasmaPolen
-
Nantes University HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Lu 177
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMetastatisk binyre fæokromocytom | Stadie III Skjoldbruskkirtel Medullært karcinom AJCC v8 | Stadie IV Skjoldbruskkirtel medullært karcinom AJCC v8 | Lokalt avanceret binyre fæokromocytom | Lokalt avanceret paragangliom | Metastatisk paragangliom | Metastatisk parathyroidkirtelcarcinom | Hypofysekarc... og andre forholdForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPOINT BiopharmaAktiv, ikke rekrutterendeProstata Adenocarcinom | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Oligometastatisk prostatacarcinom | Tilbagevendende prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoCancer Care Ontario; Ozmosis Research Inc.; Canadian Molecular Imaging Probe...Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrine tumorerCanada
-
POINT BiopharmaAktiv, ikke rekrutterendeBlødt vævssarkom | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | Cholangiocarcinom | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Melanom (hud)Forenede Stater, Canada
-
Bivision Pharmaceuticals, Inc.Rekruttering
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityUkendtMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftKina
-
Lantheus Medical ImagingPOINT BiopharmaLedigKastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrutteringKarcinom, neuroendokrinCanada
-
Cellbion Co., Ltd.Rekruttering