Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærkede molekyler for medullær skjoldbruskkirtelkræft

2. september 2016 opdateret af: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Brugen af ​​Lu177 til behandling af progressiv og uoperabel metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft

Medullær skjoldbruskkirtelkræft er en neuroendokrin tumor. Som så har det somatostatin-receptorer i sin membran. Ydermere er meget lidt tilgængeligt til at behandle patienter, der har sygdomsprogression. Forskerne antog, at disse tumorer kan reagere på 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotat, som er en ligand til somatostatin-receptorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medullære thyreoideacarcinomer kan også lokaliseres ved scintigrafi med 111In-DTPA (diethylentriaminpentaeddikesyre)-octreotid. I nogle undersøgelser er der en følsomhed for påvisning af disse tumorer ved denne metode, 50-70%. Forholdet mellem calcitonin og carcinoembryonale antigenniveauer var signifikant højere hos patienter, hvor scintigrafi blev udført med 111In-DTPA-octreotid. Dette indebærer, at somatostatinreceptorer kan påvises "in vivo" for forskellige former for medullært thyreoideacarcinom. Baseret på den specifikke binding af analogerne til somatostatinreceptorer, der er til stede på membranen af ​​nogle tumorer, såsom medullær thyreoidea, har det været muligt at udtænke en terapi for at målrette- rettet under anvendelse af begge beta-emitterende radionuklider (som har terapeutiske egenskaber) koblet til sådanne molekyler. De vigtigste radiofarmaceutiske midler, der anvendes til dette formål, er i øjeblikket 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE eller 90Yttrium-DOTA]-TOC.

Medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) er en sjælden neuroendokrin tumor, der kun tegner sig for 4,9 % af det samlede skjoldbruskkirtelkarcinom, men sammenlignet med veldifferentieret karcinom præsenterer en dårligere prognose. Tumorstadieinddelingen og genopbygningen er afgørende, da kirurgi er den eneste helbredende metode. Forhøjede plasmakoncentrationer af calcitonin (CT) og/eller høje niveauer af carcinoembryonalt antigen (CEA), biokemiske markører for MTC, tyder på tilstedeværelsen af ​​resterende malign sygdom/tilbagefald eller metastasering på afstand. Efter operationen har aggressive 40% af patienterne vedvarende sygdom og omkring 10%, med uopdagelig post-kirurgisk CT, udvikler tumorgentagelse. På dette tidspunkt er de terapeutiske muligheder knappe og ikke tilgængelige i vores område. Selvom efterforskerne bruger den strukturelle radiologiske undersøgelse ved hjælp af ultralyd, computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse til iscenesættelse af sygdommen, giver de ikke funktionel information. I denne sammenhæng kan nuklearmedicinske undersøgelser tilføje data såsom vækstpotentiale og ekspressionsmønster af receptorer til diagnostiske og terapeutiske formål. I 2007, Ong SC. et al. Viste, at 18 FDG PET/CT har evnen til at påvise resterende sygdom, tilbagevendende eller metastatisk sygdom med en følsomhed på 78%, men kun når calcitonin er op 1000pg/ml. Allerede Iten et al. Ved at bruge princippet om, at disse tumorer udtrykker receptorer for det anvendte somatostatin, OctreoScan ® og efterfølgende behandling med 90Yttrium-DOTA]-TOC viser ikke kun en fordel for sygdommens placering og muligheden for at lave en billedstyret terapi ved. Disse forfattere påviste også en klinisk fordel i det omfang, at 25 % af patienterne viste reduceret calcitonin. Forskerne antog, at disse tumorer kan reagere på 177-Lu-DOTA Tyr3-octreotat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Vaisman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • Fordoblingstid calcitonin og CEA mindre end 6 måneder
  • Målbar sygdom ved tværsnitsbilleddannelse
  • Iroperable tumormasser
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Sygdom, der kan behandles med nyt kirurgisk indgreb
  • Stabil sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu 177
progressiv metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft
Patienterne vil blive underkastet 4 cyklusser af 177-Lu med hver 200mCi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorsvind
Tidsramme: 6-8 måneder
RECIST 1.1 kriterier
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6-8 måneder
SF 36 før og efter terapi
6-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullær skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med Lu 177

3
Abonner