- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01915485
Молекулы с радиоактивной меткой для лечения медуллярного рака щитовидной железы
Использование Lu177 в лечении прогрессирующего и нерезектабельного метастатического медуллярного рака щитовидной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Медуллярные карциномы щитовидной железы также можно обнаружить с помощью сцинтиграфии с октреотидом 111In-DTPA (диэтилентриаминпентауксусная кислота). В некоторых исследованиях отмечается чувствительность обнаружения этих опухолей этим методом 50-70%. Взаимосвязь уровней кальцитонина и карциноэмбрионального антигена была достоверно выше у больных, которым проводилась сцинтиграфия с 111In-DTPA-октреотидом. Это означает, что рецепторы соматостатина могут быть обнаружены «in vivo» для различных форм медуллярной карциномы щитовидной железы. На основании специфического связывания аналогов рецепторов соматостатина, присутствующих на мембране некоторых опухолей, таких как медуллярная щитовидная железа, стало возможным разработать терапию, нацеленную на направленное с использованием обоих бета-излучающих радионуклидов (обладающих терапевтическими свойствами), связанных с такими молекулами. Основными радиофармпрепаратами, используемыми в настоящее время для этой цели, являются 177 Lu-DOTA-Tyr3-OCTREOTATE или 90Yttrium-DOTA]-TOC.
Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) является редкой нейроэндокринной опухолью, на долю которой приходится всего 4,9% от общего числа карцином щитовидной железы, однако по сравнению с высокодифференцированной карциномой она имеет худший прогноз. Стадирование опухоли и повторное стадирование имеют важное значение, поскольку хирургическое вмешательство является единственным методом лечения. Повышенные концентрации кальцитонина (КТ) в плазме и/или высокие уровни карциноэмбрионального антигена (СЕА), биохимические маркеры МРЩЖ, позволяют предположить наличие остаточного злокачественного заболевания/рецидива или отдаленного метастазирования. После агрессивной операции у 40% больных сохраняется персистирующее заболевание и примерно у 10% при неопределяемом послеоперационном КТ развитии рецидива опухоли. На данный момент терапевтические варианты скудны и недоступны в нашей области. Хотя исследователи используют структурное рентгенологическое исследование с использованием УЗИ, компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии для стадирования заболевания, они не дают функциональной информации. В этом контексте исследования ядерной медицины могут добавить такие данные, как потенциал роста и характер экспрессии рецепторов, для диагностических и терапевтических целей. В 2007 году Онг СК. и другие. Показано, что ПЭТ/КТ с 18 ФДГ способна выявлять остаточное заболевание, рецидив или метастатическое заболевание с чувствительностью 78%, но только при уровне кальцитонина до 1000 пг/мл. Уже Iten et al. Используя принцип, согласно которому эти опухоли экспрессируют рецепторы для соматостатина, ОктреоСкан® и последующее лечение с помощью 90Yttrium-DOTA]-TOC показали не только преимущество локализации заболевания, но и возможность проведения терапии под визуальным контролем. Эти авторы также продемонстрировали клиническую пользу в виде снижения уровня кальцитонина у 25% пациентов. Исследователи предположили, что эти опухоли могут реагировать на 177-Lu-DOTA Tyr3-октреотат.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Рекрутинг
- Instituto Nacional do Cancer do Rio de Janeiro
-
Контакт:
- Fernanda Vaisman
- Электронная почта: fvaisman@inca.gov.br
-
Главный следователь:
- Fernanda Vaisman, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медуллярный рак щитовидной железы
- Время удвоения кальцитонина и РЭА менее 6 мес.
- Поддающееся измерению заболевание с помощью визуализации поперечного сечения
- Нерезектабельные опухолевые массы
- > 18 лет
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Болезнь, которую можно лечить с помощью новой хирургической процедуры
- Стабильное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лу 177
прогрессирующий метастатический медуллярный рак щитовидной железы
|
Пациенты будут подвергнуты 4 циклам 177-Lu по 200 мКи каждый.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение опухоли
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Критерии RECIST 1.1
|
6-8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
SF 36 до и после терапии
|
6-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fernanda Vaisman, MD, PhD, National Cancer Institute, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Карцинома, нейроэндокринная
Другие идентификационные номера исследования
- Lu177-med
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .