Karakterisering av hjerteblodstrømmålinger ved bruk av Lexiscan®™ (Regadenoson) (Lexiscan®™) Rubidium-82 Myokardperfusjon PET: En undersøkelse av tidsavhengighet
19. juli 2018 oppdatert av: Timothy M. Bateman, MD
Hensikten med denne studien er å evaluere konsistensen av kvantitativ peak stress myokardblodstrøm og myokardblodstrømreserve etter en 10 sekunders, 1 minutt, 2 minutter eller 4 minutters forsinkelse i begynnelsen av rubidium-82 infusjonen post-Lexiscan (regadenoson) injeksjon .
Det er forventet at det vil være ingen eller minimal forskjell mellom de fire forsinkelsestidene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig normal klinisk indisert treningsmyokardperfusjon SPECT, tredemølle maksimal treningstest eller treningsekkokardiografisk studie
- Ingen endring i symptomer mellom treningsstudien og PET-studien
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- BMI 25-32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Koronararteriekalsiumscore >25
- Andre og tredje grads atrioventrikulær nodeblokk
- Sinus Node Dysfunksjon
- Nylig synkope av ukjent etiologi
- Venstre ventrikkelhypertrofi per EKG eller ekkokardiografi
- Senkede sirkulasjonstider
- Aktiv hvesing eller med akutte astmatiske eller bronkospastiske anfall som krever endringer i behandlingen i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som har opplevd en tidligere overfølsomhetsreaksjon antas å være relatert til Lexiscan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 sekunders forsinkelse
En 10 sekunders forsinkelse pålegges mellom Lexiscan (Regadenoson)-injeksjonen og starten av PET-bildebehandling av hjerteperfusjon.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en hvile/leksiskansk (regadenoson) stressmyokardperfusjons-PET-studie.
Andre navn:
Forsøkspersonene gjennomgår en hvile/leksiskisk (regadenoson) stressmyokardperfusjons-PET-studie.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 minutters forsinkelse
Det pålegges en forsinkelse på 2 minutter mellom Lexiscan (Regadenoson)-injeksjonen og starten av PET-bildebehandling av hjerteperfusjon.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en hvile/leksiskansk (regadenoson) stressmyokardperfusjons-PET-studie.
Andre navn:
Forsøkspersonene gjennomgår en hvile/leksiskisk (regadenoson) stressmyokardperfusjons-PET-studie.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 4 minutters forsinkelse
Det pålegges en forsinkelse på 4 minutter mellom Lexiscan (Regadenoson)-injeksjonen og starten av PET-bildebehandlingen av myokardperfusjon.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en hvile/leksiskansk (regadenoson) stressmyokardperfusjons-PET-studie.
Andre navn:
Forsøkspersonene gjennomgår en hvile/leksiskisk (regadenoson) stressmyokardperfusjons-PET-studie.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1 minutts forsinkelse
Det pålegges en forsinkelse på 1 minutt mellom Lexiscan (Regadenoson)-injeksjonen og starten av PET-bildebehandlingen av myokardperfusjon.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en hvile/leksiskansk (regadenoson) stressmyokardperfusjons-PET-studie.
Andre navn:
Forsøkspersonene gjennomgår en hvile/leksiskisk (regadenoson) stressmyokardperfusjons-PET-studie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål kvantifisert myokardperfusjonsreserve etter 4 minutters forsinkelse i Lexiscan (Regadenoson)
Tidsramme: 4 minutter
|
Sluttpunktet for denne studien er å fastslå gjennomsnitts- og standardavvik for myokardblodstrømreserve (topp stress/hvile-forhold) basert på 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter og 4 minutters forsinkelser mellom Lexiscan (Regadenoson) injeksjon og starten av hjerteperfusjon PET-avbildning.
|
4 minutter
|
|
Mål kvantifisert myokardperfusjonsreserve etter 2 minutters forsinkelse i Lexiscan (Regadenoson)
Tidsramme: 2 minutter
|
Sluttpunktet for denne studien er å fastslå gjennomsnitts- og standardavvik for myokardblodstrømreserve (topp stress/hvile-forhold) basert på 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter og 4 minutters forsinkelser mellom Lexiscan (Regadenoson) injeksjon og starten av hjerteperfusjon PET-avbildning.
|
2 minutter
|
|
Mål kvantifisert myokardperfusjonsreserve etter 10 sekunders forsinkelse i Lexiscan (Regadenoson)
Tidsramme: 10 sekunder
|
Sluttpunktet for denne studien er å fastslå gjennomsnitts- og standardavvik for myokardblodstrømreserve (topp stress/hvile-forhold) basert på 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter og 4 minutters forsinkelser mellom Lexiscan (Regadenoson) injeksjon og starten av hjerteperfusjon PET-avbildning.
|
10 sekunder
|
|
Mål kvantifisert myokardperfusjonsreserve etter 1 minutts forsinkelse i Lexiscan (Regadenoson)
Tidsramme: 1 minutt
|
Sluttpunktet for denne studien er å fastslå gjennomsnitts- og standardavvik for myokardblodstrømreserve (topp stress/hvile-forhold) basert på 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter og 4 minutters forsinkelser mellom Lexiscan (Regadenoson) injeksjon og starten av hjerteperfusjon PET-avbildning.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .