Характеристика измерений миокардиального кровотока с использованием Lexiscan®™ (Regadenoson) (Lexiscan®™) ПЭТ перфузии миокарда с рубидием-82: исследование временной зависимости
19 июля 2018 г. обновлено: Timothy M. Bateman, MD
Целью данного исследования является оценка постоянства количественного пикового стрессового кровотока миокарда и резерва кровотока миокарда после 10-секундной, 1-минутной, 2-минутной или 4-минутной задержки начала инфузии рубидия-82 после инъекции лексискана (регаденозона). .
Ожидается, что разница между четырьмя временами задержки будет минимальной или отсутствовать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавняя нормальная клинически показанная перфузия миокарда с нагрузкой ОФЭКТ, тест максимальной нагрузки на беговой дорожке или эхокардиографическое исследование с нагрузкой
- Никаких изменений в симптомах между исследованием с физической нагрузкой и исследованием ПЭТ
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- ИМТ 25-32 кг/м2
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Кальций в коронарных артериях >25
- Блокада атриовентрикулярного узла второй и третьей степени
- Дисфункция синусового узла
- Недавний обморок неизвестной этиологии
- Гипертрофия левого желудочка по данным ЭКГ или эхокардиографии
- Замедленное время циркуляции
- Активные свистящие хрипы или при острых астматических или бронхоспастических приступах, требующих изменения терапии в течение последних 30 дней.
- Пациенты, у которых ранее наблюдалась реакция гиперчувствительности, предположительно связанная с приемом Лексискана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 10-секундная задержка
Между инъекцией Lexiscan (Regadenoson) и началом ПЭТ-визуализации перфузии миокарда устанавливается 10-секундная задержка.
|
Субъекты будут проходить ПЭТ-исследование перфузии миокарда в состоянии покоя/лексискана (регаденозона).
Другие имена:
Субъекты проходят ПЭТ-исследование перфузии миокарда в состоянии покоя/лексискана (регаденозона).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2-минутная задержка
Между инъекцией Lexiscan (Regadenoson) и началом ПЭТ-визуализации перфузии миокарда устанавливается 2-минутная задержка.
|
Субъекты будут проходить ПЭТ-исследование перфузии миокарда в состоянии покоя/лексискана (регаденозона).
Другие имена:
Субъекты проходят ПЭТ-исследование перфузии миокарда в состоянии покоя/лексискана (регаденозона).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4-минутная задержка
Между инъекцией Lexiscan (Regadenoson) и началом ПЭТ-визуализации перфузии миокарда устанавливается 4-минутная задержка.
|
Субъекты будут проходить ПЭТ-исследование перфузии миокарда в состоянии покоя/лексискана (регаденозона).
Другие имена:
Субъекты проходят ПЭТ-исследование перфузии миокарда в состоянии покоя/лексискана (регаденозона).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1 минутная задержка
Между инъекцией Lexiscan (Regadenoson) и началом ПЭТ-визуализации перфузии миокарда устанавливается 1-минутная задержка.
|
Субъекты будут проходить ПЭТ-исследование перфузии миокарда в состоянии покоя/лексискана (регаденозона).
Другие имена:
Субъекты проходят ПЭТ-исследование перфузии миокарда в состоянии покоя/лексискана (регаденозона).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение количественного резерва перфузии миокарда после 4-минутной задержки в Lexiscan (Regadenoson)
Временное ограничение: 4 минуты
|
Конечной точкой данного исследования является определение среднего значения и стандартного отклонения показателей резерва кровотока миокарда (отношение максимальной нагрузки к состоянию покоя) на основе 10-секундной, 1-минутной, 2-минутной и 4-минутной задержки между инъекцией Лексискана (Регаденозона) и введением препарата. начало перфузионной ПЭТ-визуализации миокарда.
|
4 минуты
|
|
Измерение количественного резерва перфузии миокарда после 2-минутной задержки в Lexiscan (Regadenoson)
Временное ограничение: 2 минуты
|
Конечной точкой данного исследования является определение среднего значения и стандартного отклонения показателей резерва кровотока миокарда (отношение максимальной нагрузки к состоянию покоя) на основе 10-секундной, 1-минутной, 2-минутной и 4-минутной задержки между инъекцией Лексискана (Регаденозона) и введением препарата. начало перфузионной ПЭТ-визуализации миокарда.
|
2 минуты
|
|
Измерение количественного резерва перфузии миокарда после 10-секундной задержки в Lexiscan (Regadenoson)
Временное ограничение: 10 секунд
|
Конечной точкой данного исследования является определение среднего значения и стандартного отклонения показателей резерва кровотока миокарда (отношение максимальной нагрузки к состоянию покоя) на основе 10-секундной, 1-минутной, 2-минутной и 4-минутной задержки между инъекцией Лексискана (Регаденозона) и введением препарата. начало перфузионной ПЭТ-визуализации миокарда.
|
10 секунд
|
|
Измерение количественного резерва перфузии миокарда после 1-минутной задержки в Lexiscan (Regadenoson)
Временное ограничение: 1 минута
|
Конечной точкой данного исследования является определение среднего значения и стандартного отклонения показателей резерва кровотока миокарда (отношение максимальной нагрузки к состоянию покоя) на основе 10-секундной, 1-минутной, 2-минутной и 4-минутной задержки между инъекцией Лексискана (Регаденозона) и введением препарата. начало перфузионной ПЭТ-визуализации миокарда.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .