Karakterisering van myocardiale bloedstroommetingen met behulp van Lexiscan®™ (Regadenoson) (Lexiscan®™) Rubidium-82 myocardperfusie PET: een onderzoek naar tijdelijke afhankelijkheid
19 juli 2018 bijgewerkt door: Timothy M. Bateman, MD
Het doel van deze studie is om de consistentie te evalueren van de kwantitatieve piekbelasting van de myocardiale bloedstroom en de myocardiale bloedstroomreserve na een vertraging van 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten of 4 minuten bij het starten van de rubidium-82-infusie na injectie met Lexiscan (regadenoson). .
Verwacht wordt dat er geen of minimaal verschil zal zijn tussen de vier vertragingstijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente normale, klinisch geïndiceerde myocardiale perfusie bij inspanning SPECT, maximale inspanningstest op de loopband of echocardiografisch onderzoek bij inspanning
- Geen verandering in symptomen tussen de inspanningsstudie en de PET-studie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- BMI 25-32 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Calciumscore van de kransslagader> 25
- Tweede en derde graads atrioventriculair knooppuntblok
- Sinusknoop disfunctie
- Recente syncope van onbekende etiologie
- Linkerventrikelhypertrofie per ECG of echocardiografie
- Vertraagde omlooptijden
- Actieve piepende ademhaling of met acute astmatische of bronchospastische aanvallen die binnen de afgelopen 30 dagen veranderingen in de therapie vereisen.
- Patiënten die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben gehad, dachten verband te houden met Lexiscan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 10 seconden vertraging
Er wordt een vertraging van 10 seconden opgelegd tussen de injectie met Lexiscan (Regadenoson) en het begin van PET-beeldvorming met myocardperfusie.
|
Proefpersonen ondergaan een rust/Lexiscan (regadenoson) stress myocard perfusie PET-onderzoek.
Andere namen:
Onderwerpen ondergaan een rust/Lexiscan (regadenoson) stress myocardiale perfusie PET-studie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 minuten vertraging
Er wordt een vertraging van 2 minuten opgelegd tussen de injectie met Lexiscan (Regadenoson) en de start van PET-beeldvorming met myocardperfusie.
|
Proefpersonen ondergaan een rust/Lexiscan (regadenoson) stress myocard perfusie PET-onderzoek.
Andere namen:
Onderwerpen ondergaan een rust/Lexiscan (regadenoson) stress myocardiale perfusie PET-studie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4 minuten vertraging
Er wordt een vertraging van 4 minuten opgelegd tussen de injectie met Lexiscan (Regadenoson) en de start van PET-beeldvorming met myocardperfusie.
|
Proefpersonen ondergaan een rust/Lexiscan (regadenoson) stress myocard perfusie PET-onderzoek.
Andere namen:
Onderwerpen ondergaan een rust/Lexiscan (regadenoson) stress myocardiale perfusie PET-studie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1 minuut vertraging
Er wordt een vertraging van 1 minuut opgelegd tussen de injectie met Lexiscan (Regadenoson) en de start van PET-beeldvorming met myocardperfusie.
|
Proefpersonen ondergaan een rust/Lexiscan (regadenoson) stress myocard perfusie PET-onderzoek.
Andere namen:
Onderwerpen ondergaan een rust/Lexiscan (regadenoson) stress myocardiale perfusie PET-studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet gekwantificeerde myocardiale perfusiereserve na een vertraging van 4 minuten in Lexiscan (Regadenoson)
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Het eindpunt van deze studie is het vaststellen van de gemiddelde en standaarddeviaties van de myocardiale bloedstroomreserve (piekspanning tot rustverhouding) waarden op basis van een vertraging van 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten en 4 minuten tussen Lexiscan (Regadenoson) injectie en de start van myocardperfusie PET-beeldvorming.
|
4 minuten
|
|
Meet gekwantificeerde myocardiale perfusiereserve na een vertraging van 2 minuten in Lexiscan (Regadenoson)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het eindpunt van deze studie is het vaststellen van de gemiddelde en standaarddeviaties van de myocardiale bloedstroomreserve (piekspanning tot rustverhouding) waarden op basis van een vertraging van 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten en 4 minuten tussen Lexiscan (Regadenoson) injectie en de start van myocardperfusie PET-beeldvorming.
|
2 minuten
|
|
Meet gekwantificeerde myocardiale perfusiereserve na een vertraging van 10 seconden in Lexiscan (Regadenoson)
Tijdsspanne: 10 seconden
|
Het eindpunt van deze studie is het vaststellen van de gemiddelde en standaarddeviaties van de myocardiale bloedstroomreserve (piekspanning tot rustverhouding) waarden op basis van een vertraging van 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten en 4 minuten tussen Lexiscan (Regadenoson) injectie en de start van myocardperfusie PET-beeldvorming.
|
10 seconden
|
|
Meet gekwantificeerde myocardiale perfusiereserve na een vertraging van 1 minuut in Lexiscan (Regadenoson)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het eindpunt van deze studie is het vaststellen van de gemiddelde en standaarddeviaties van de myocardiale bloedstroomreserve (piekspanning tot rustverhouding) waarden op basis van een vertraging van 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten en 4 minuten tussen Lexiscan (Regadenoson) injectie en de start van myocardperfusie PET-beeldvorming.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .