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Charakterisierung myokardialer Blutflussmessungen mit Lexiscan®™ (Regadenoson) (Lexiscan®™) Rubidium-82 Myokardperfusions-PET: Eine zeitliche Abhängigkeitsuntersuchung

19. Juli 2018 aktualisiert von: Timothy M. Bateman, MD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konsistenz des quantitativen myokardialen Blutflusses bei Spitzenbelastung und der myokardialen Blutflussreserve nach einer Verzögerung von 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten oder 4 Minuten zu Beginn der Rubidium-82-Infusion nach der Injektion von Lexiscan (Regadenoson) zu bewerten . Es wird erwartet, dass zwischen den vier Verzögerungszeiten kein oder nur ein minimaler Unterschied besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle normale klinisch indizierte Belastungs-Myokardperfusions-SPECT, Laufband-Maximalbelastungstest oder Belastungs-Echokardiographie-Studie
  • Keine Änderung der Symptome zwischen der Belastungsstudie und der PET-Studie
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • BMI 25-32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Koronararterien-Calcium-Score >25
  • AV-Knotenblock 2. und 3. Grades
  • Sinusknoten-Dysfunktion
  • Kürzliche Synkope unbekannter Ätiologie
  • Linksventrikuläre Hypertrophie per EKG oder Echokardiographie
  • Verlangsamte Umlaufzeiten
  • Aktives Keuchen oder akute asthmatische oder bronchospastische Attacken, die innerhalb der letzten 30 Tage eine Therapieumstellung erforderten.
  • Patienten, bei denen früher eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist, von der angenommen wird, dass sie mit Lexiscan zusammenhängt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 Sekunden Verzögerung
Zwischen der Injektion von Lexiscan (Regadenoson) und dem Beginn der Myokardperfusions-PET-Bildgebung wird eine Verzögerung von 10 Sekunden eingeführt.
Arzneimittel: Regadenoson
Die Probanden werden einer Myokardperfusions-PET-Studie mit Ruhe-/Lexiscan-Belastung (Regadenoson) unterzogen.
Andere Namen:
  • Lexikon
Strahlung: Rubidium-82
Die Probanden unterziehen sich einer Myokardperfusions-PET-Studie in Ruhe/Lexiscan (Regadenoson) unter Belastung.
Andere Namen:
  • Cardio-Gen82
Aktiver Komparator: 2 Minuten Verspätung
Zwischen der Injektion von Lexiscan (Regadenoson) und dem Beginn der Myokardperfusions-PET-Bildgebung wird eine Verzögerung von 2 Minuten eingeführt.
Arzneimittel: Regadenoson
Die Probanden werden einer Myokardperfusions-PET-Studie mit Ruhe-/Lexiscan-Belastung (Regadenoson) unterzogen.
Andere Namen:
  • Lexikon
Strahlung: Rubidium-82
Die Probanden unterziehen sich einer Myokardperfusions-PET-Studie in Ruhe/Lexiscan (Regadenoson) unter Belastung.
Andere Namen:
  • Cardio-Gen82
Aktiver Komparator: 4 Minuten Verspätung
Zwischen der Injektion von Lexiscan (Regadenoson) und dem Beginn der Myokardperfusions-PET-Bildgebung wird eine Verzögerung von 4 Minuten eingeführt.
Arzneimittel: Regadenoson
Die Probanden werden einer Myokardperfusions-PET-Studie mit Ruhe-/Lexiscan-Belastung (Regadenoson) unterzogen.
Andere Namen:
  • Lexikon
Strahlung: Rubidium-82
Die Probanden unterziehen sich einer Myokardperfusions-PET-Studie in Ruhe/Lexiscan (Regadenoson) unter Belastung.
Andere Namen:
  • Cardio-Gen82
Aktiver Komparator: 1 Minute Verzögerung
Zwischen der Injektion von Lexiscan (Regadenoson) und dem Beginn der Myokardperfusions-PET-Bildgebung wird eine Verzögerung von 1 Minute eingeführt.
Arzneimittel: Regadenoson
Die Probanden werden einer Myokardperfusions-PET-Studie mit Ruhe-/Lexiscan-Belastung (Regadenoson) unterzogen.
Andere Namen:
  • Lexikon
Strahlung: Rubidium-82
Die Probanden unterziehen sich einer Myokardperfusions-PET-Studie in Ruhe/Lexiscan (Regadenoson) unter Belastung.
Andere Namen:
  • Cardio-Gen82

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der quantifizierten myokardialen Perfusionsreserve nach einer 4-minütigen Verzögerung in Lexiscan (Regadenoson)
Zeitfenster: 4 Minuten
Der Endpunkt dieser Studie besteht darin, die mittleren und Standardabweichungen der myokardialen Blutflussreservewerte (Verhältnis von Spitzenbelastung zu Ruhe) basierend auf einer Verzögerung von 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 4 Minuten zwischen der Injektion von Lexiscan (Regadenoson) und Beginn der Myokardperfusions-PET-Bildgebung.
4 Minuten
Messung der quantifizierten myokardialen Perfusionsreserve nach einer Verzögerung von 2 Minuten in Lexiscan (Regadenoson)
Zeitfenster: 2 Minuten
Der Endpunkt dieser Studie besteht darin, die mittleren und Standardabweichungen der myokardialen Blutflussreservewerte (Verhältnis von Spitzenbelastung zu Ruhe) basierend auf einer Verzögerung von 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 4 Minuten zwischen der Injektion von Lexiscan (Regadenoson) und Beginn der Myokardperfusions-PET-Bildgebung.
2 Minuten
Messung der quantifizierten myokardialen Perfusionsreserve nach einer Verzögerung von 10 Sekunden in Lexiscan (Regadenoson)
Zeitfenster: 10 Sekunden
Der Endpunkt dieser Studie besteht darin, die mittleren und Standardabweichungen der myokardialen Blutflussreservewerte (Verhältnis von Spitzenbelastung zu Ruhe) basierend auf einer Verzögerung von 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 4 Minuten zwischen der Injektion von Lexiscan (Regadenoson) und Beginn der Myokardperfusions-PET-Bildgebung.
10 Sekunden
Messung der quantifizierten myokardialen Perfusionsreserve nach einer Verzögerung von 1 Minute in Lexiscan (Regadenoson)
Zeitfenster: 1 Minute
Der Endpunkt dieser Studie besteht darin, die mittleren und Standardabweichungen der myokardialen Blutflussreservewerte (Verhältnis von Spitzenbelastung zu Ruhe) basierend auf einer Verzögerung von 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 4 Minuten zwischen der Injektion von Lexiscan (Regadenoson) und Beginn der Myokardperfusions-PET-Bildgebung.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy M. Bateman, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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