Caracterização das medições do fluxo sanguíneo miocárdico usando Lexiscan®™ (Regadenoson) (Lexiscan®™) PET de perfusão miocárdica com rubídio-82: uma investigação de dependência temporal
19 de julho de 2018 atualizado por: Timothy M. Bateman, MD
O objetivo deste estudo é avaliar a consistência do fluxo sanguíneo miocárdico de pico quantitativo e da reserva de fluxo sanguíneo miocárdico após um atraso de 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos ou 4 minutos no início da infusão de rubídio-82 após a injeção de Lexiscan (regadenoson). .
Prevê-se que não haverá nenhuma diferença ou uma diferença mínima entre os quatro tempos de atraso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SPECT de perfusão miocárdica com exercício clinicamente indicado recente, teste de esforço máximo em esteira ou estudo ecocardiográfico de exercício
- Nenhuma mudança nos sintomas entre o estudo de exercício e o estudo PET
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- IMC 25-32 kg/m2
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Pontuação de Cálcio da Artéria Coronária >25
- Bloqueio do Nó Atrioventricular de Segundo e Terceiro Graus
- Disfunção do Nó Sinusal
- Síncope recente de etiologia desconhecida
- Hipertrofia ventricular esquerda por ECG ou ecocardiografia
- Tempos de circulação retardados
- Sibilos ativos ou com crises asmáticas ou broncoespásticas agudas que requerem mudanças na terapia nos últimos 30 dias.
- Pacientes que tiveram uma reação de hipersensibilidade anterior que se acredita estar relacionada ao Lexiscan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 10 segundos de atraso
Um atraso de 10 segundos é imposto entre a injeção de Lexiscan (Regadenoson) e o início da imagem PET de perfusão miocárdica.
|
Os indivíduos serão submetidos a um estudo PET de perfusão miocárdica sob estresse em repouso/Lexiscan (regadenoson).
Outros nomes:
Os indivíduos são submetidos a um estudo PET de perfusão miocárdica sob estresse em repouso/Lexiscan (regadenoson).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Atraso de 2 minutos
Um atraso de 2 minutos é imposto entre a injeção de Lexiscan (Regadenoson) e o início da imagem PET de perfusão miocárdica.
|
Os indivíduos serão submetidos a um estudo PET de perfusão miocárdica sob estresse em repouso/Lexiscan (regadenoson).
Outros nomes:
Os indivíduos são submetidos a um estudo PET de perfusão miocárdica sob estresse em repouso/Lexiscan (regadenoson).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 4 minutos de atraso
Um atraso de 4 minutos é imposto entre a injeção de Lexiscan (Regadenoson) e o início da imagem PET de perfusão miocárdica.
|
Os indivíduos serão submetidos a um estudo PET de perfusão miocárdica sob estresse em repouso/Lexiscan (regadenoson).
Outros nomes:
Os indivíduos são submetidos a um estudo PET de perfusão miocárdica sob estresse em repouso/Lexiscan (regadenoson).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1 minuto de atraso
Um atraso de 1 minuto é imposto entre a injeção de Lexiscan (Regadenoson) e o início da imagem PET de perfusão miocárdica.
|
Os indivíduos serão submetidos a um estudo PET de perfusão miocárdica sob estresse em repouso/Lexiscan (regadenoson).
Outros nomes:
Os indivíduos são submetidos a um estudo PET de perfusão miocárdica sob estresse em repouso/Lexiscan (regadenoson).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a reserva de perfusão miocárdica quantificada após um atraso de 4 minutos em Lexiscan (Regadenoson)
Prazo: 4 minutos
|
O ponto final deste estudo é estabelecer os desvios médios e padrão dos valores de reserva de fluxo sanguíneo miocárdico (relação pico de estresse para repouso) com base em atrasos de 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos e 4 minutos entre a injeção de Lexiscan (Regadenoson) e o início da PET de perfusão miocárdica.
|
4 minutos
|
|
Medir a reserva de perfusão miocárdica quantificada após um atraso de 2 minutos em Lexiscan (Regadenoson)
Prazo: 2 minutos
|
O ponto final deste estudo é estabelecer os desvios médios e padrão dos valores de reserva de fluxo sanguíneo miocárdico (relação pico de estresse para repouso) com base em atrasos de 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos e 4 minutos entre a injeção de Lexiscan (Regadenoson) e o início da PET de perfusão miocárdica.
|
2 minutos
|
|
Medir a reserva de perfusão miocárdica quantificada após um atraso de 10 segundos em Lexiscan (Regadenoson)
Prazo: 10 segundos
|
O ponto final deste estudo é estabelecer os desvios médios e padrão dos valores de reserva de fluxo sanguíneo miocárdico (relação pico de estresse para repouso) com base em atrasos de 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos e 4 minutos entre a injeção de Lexiscan (Regadenoson) e o início da PET de perfusão miocárdica.
|
10 segundos
|
|
Medir a reserva de perfusão miocárdica quantificada após um atraso de 1 minuto em Lexiscan (Regadenoson)
Prazo: 1 minuto
|
O ponto final deste estudo é estabelecer os desvios médios e padrão dos valores de reserva de fluxo sanguíneo miocárdico (relação pico de estresse para repouso) com base em atrasos de 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos e 4 minutos entre a injeção de Lexiscan (Regadenoson) e o início da PET de perfusão miocárdica.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-058
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .