Caracterización de las mediciones del flujo sanguíneo miocárdico utilizando Lexiscan®™ (Regadenoson) (Lexiscan®™) Rubidium-82 PET de perfusión miocárdica: una investigación de dependencia temporal
19 de julio de 2018 actualizado por: Timothy M. Bateman, MD
El propósito de este estudio es evaluar la consistencia del flujo sanguíneo miocárdico de estrés máximo cuantitativo y la reserva de flujo sanguíneo miocárdico después de un retraso de 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos o 4 minutos en el inicio de la infusión de rubidio-82 posterior a la inyección de Lexiscan (regadenosón). .
Se anticipa que no habrá diferencia o será mínima entre los cuatro tiempos de retardo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SPECT de perfusión miocárdica con ejercicio normal clínicamente indicado reciente, prueba de ejercicio máximo en cinta rodante o estudio ecocardiográfico de ejercicio
- Ningún cambio en los síntomas entre el estudio de ejercicio y el estudio PET
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- IMC 25-32 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Puntaje de calcio en la arteria coronaria >25
- Bloqueo del nódulo auriculoventricular de segundo y tercer grado
- Disfunción del nódulo sinusal
- Síncope reciente de etiología desconocida
- Hipertrofia ventricular izquierda por ECG o ecocardiografía
- Tiempos de circulación lentos
- Sibilancias activas o con ataques asmáticos o broncoespásticos agudos que requieren cambios en la terapia en los últimos 30 días.
- Pacientes que han experimentado una reacción de hipersensibilidad previa que se cree que está relacionada con Lexiscan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 10 segundos de retraso
Se impone un retraso de 10 segundos entre la inyección de Lexiscan (Regadenoson) y el inicio de la imagen PET de perfusión miocárdica.
|
Los sujetos se someterán a un estudio PET de perfusión miocárdica de estrés en reposo/Lexiscan (regadenoson).
Otros nombres:
Los sujetos se someten a un estudio PET de perfusión miocárdica de estrés en reposo/Lexiscan (regadenoson).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Retraso de 2 minutos
Se impone un retraso de 2 minutos entre la inyección de Lexiscan (Regadenoson) y el inicio de la imagen PET de perfusión miocárdica.
|
Los sujetos se someterán a un estudio PET de perfusión miocárdica de estrés en reposo/Lexiscan (regadenoson).
Otros nombres:
Los sujetos se someten a un estudio PET de perfusión miocárdica de estrés en reposo/Lexiscan (regadenoson).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Retraso de 4 minutos
Se impone un retraso de 4 minutos entre la inyección de Lexiscan (Regadenoson) y el inicio de la imagen PET de perfusión miocárdica.
|
Los sujetos se someterán a un estudio PET de perfusión miocárdica de estrés en reposo/Lexiscan (regadenoson).
Otros nombres:
Los sujetos se someten a un estudio PET de perfusión miocárdica de estrés en reposo/Lexiscan (regadenoson).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 1 minuto de retraso
Se impone un retraso de 1 minuto entre la inyección de Lexiscan (Regadenoson) y el inicio de la imagen PET de perfusión miocárdica.
|
Los sujetos se someterán a un estudio PET de perfusión miocárdica de estrés en reposo/Lexiscan (regadenoson).
Otros nombres:
Los sujetos se someten a un estudio PET de perfusión miocárdica de estrés en reposo/Lexiscan (regadenoson).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mida la reserva de perfusión miocárdica cuantificada después de un retraso de 4 minutos en Lexiscan (Regadenoson)
Periodo de tiempo: 4 minutos
|
El criterio de valoración de este estudio es establecer la media y las desviaciones estándar de los valores de reserva de flujo sanguíneo miocárdico (relación pico de estrés/reposo) con base en retrasos de 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos y 4 minutos entre la inyección de Lexiscan (Regadenoson) y el inicio de la PET de perfusión miocárdica.
|
4 minutos
|
|
Mida la reserva de perfusión miocárdica cuantificada después de un retraso de 2 minutos en Lexiscan (Regadenoson)
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
El criterio de valoración de este estudio es establecer la media y las desviaciones estándar de los valores de reserva de flujo sanguíneo miocárdico (relación pico de estrés/reposo) con base en retrasos de 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos y 4 minutos entre la inyección de Lexiscan (Regadenoson) y el inicio de la PET de perfusión miocárdica.
|
2 minutos
|
|
Mida la reserva de perfusión miocárdica cuantificada después de un retraso de 10 segundos en Lexiscan (Regadenoson)
Periodo de tiempo: 10 segundos
|
El criterio de valoración de este estudio es establecer la media y las desviaciones estándar de los valores de reserva de flujo sanguíneo miocárdico (relación pico de estrés/reposo) con base en retrasos de 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos y 4 minutos entre la inyección de Lexiscan (Regadenoson) y el inicio de la PET de perfusión miocárdica.
|
10 segundos
|
|
Mida la reserva de perfusión miocárdica cuantificada después de un retraso de 1 minuto en Lexiscan (Regadenoson)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
El criterio de valoración de este estudio es establecer la media y las desviaciones estándar de los valores de reserva de flujo sanguíneo miocárdico (relación pico de estrés/reposo) con base en retrasos de 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos y 4 minutos entre la inyección de Lexiscan (Regadenoson) y el inicio de la PET de perfusión miocárdica.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-058
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .