Karakterisering av myokardiellt blodflödesmätningar med Lexiscan®™ (Regadenoson) (Lexiscan®™) Rubidium-82 Myocardial Perfusion PET: En tidsberoende undersökning
19 juli 2018 uppdaterad av: Timothy M. Bateman, MD
Syftet med denna studie är att utvärdera överensstämmelsen mellan kvantitativt peak stress myokardiellt blodflöde och myokardiskt blodflödesreserv efter en 10 sekunders, 1 minut, 2 minuter eller 4 minuters fördröjning i början av rubidium-82 infusionen efter Lexiscan (regadenoson) injektion .
Det förväntas att det inte kommer att finnas någon eller minimal skillnad mellan de fyra fördröjningstiderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital Imaging Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen normal kliniskt indikerad träningsmyokardperfusion SPECT, maximalt träningstest på löpbandet eller träningsekokardiografisk studie
- Ingen förändring av symtomen mellan träningsstudien och PET-studien
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- BMI 25-32 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Kransartärkalciumpoäng >25
- Andra och tredje gradens atrioventrikulära nodblock
- Sinusknutedysfunktion
- Ny synkope av okänd etiologi
- Vänsterkammarhypertrofi per EKG eller ekokardiografi
- Långsammare cirkulationstider
- Aktiv väsande andning eller med akuta astmatiska eller bronkospastiska attacker som kräver förändringar i behandlingen under de senaste 30 dagarna.
- Patienter som tidigare har upplevt en överkänslighetsreaktion ansågs vara relaterade till Lexiscan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 sekunders fördröjning
En 10 sekunders fördröjning påläggs mellan Lexiscan (Regadenoson)-injektionen och starten av PET-avbildning av hjärtperfusion.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en PET-studie för vila/lexisk (regadenoson) stressmyokardperfusion.
Andra namn:
Försökspersonerna genomgår en PET-studie för vila/lexisk (regadenoson) stressmyokardperfusion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2 minuters fördröjning
En 2 minuters fördröjning påläggs mellan Lexiscan (Regadenoson)-injektionen och starten av PET-avbildning av hjärtperfusion.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en PET-studie för vila/lexisk (regadenoson) stressmyokardperfusion.
Andra namn:
Försökspersonerna genomgår en PET-studie för vila/lexisk (regadenoson) stressmyokardperfusion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4 minuters fördröjning
En 4 minuters fördröjning påläggs mellan Lexiscan (Regadenoson)-injektionen och starten av PET-avbildning av hjärtperfusion.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en PET-studie för vila/lexisk (regadenoson) stressmyokardperfusion.
Andra namn:
Försökspersonerna genomgår en PET-studie för vila/lexisk (regadenoson) stressmyokardperfusion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1 minuts fördröjning
En fördröjning på 1 minut påläggs mellan Lexiscan (Regadenoson)-injektionen och starten av PET-avbildning av myokardperfusion.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en PET-studie för vila/lexisk (regadenoson) stressmyokardperfusion.
Andra namn:
Försökspersonerna genomgår en PET-studie för vila/lexisk (regadenoson) stressmyokardperfusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät kvantifierad myokardperfusionsreserv efter 4 minuters fördröjning i Lexiscan (Regadenoson)
Tidsram: 4 minuter
|
Slutpunkten för denna studie är att fastställa medelvärdet och standardavvikelserna för myokardiell blodflödesreserv (toppförhållande mellan stress och vila) baserat på 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter och 4 minuter mellan Lexiscan (Regadenoson) injektion och början av hjärtperfusions-PET-avbildning.
|
4 minuter
|
|
Mät kvantifierad myokardperfusionsreserv efter 2 minuters fördröjning i Lexiscan (Regadenoson)
Tidsram: 2 minuter
|
Slutpunkten för denna studie är att fastställa medelvärdet och standardavvikelserna för myokardiell blodflödesreserv (toppförhållande mellan stress och vila) baserat på 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter och 4 minuter mellan Lexiscan (Regadenoson) injektion och början av hjärtperfusions-PET-avbildning.
|
2 minuter
|
|
Mät kvantifierad myokardperfusionsreserv efter 10 sekunders fördröjning i Lexiscan (Regadenoson)
Tidsram: 10 sekunder
|
Slutpunkten för denna studie är att fastställa medelvärdet och standardavvikelserna för myokardiell blodflödesreserv (toppförhållande mellan stress och vila) baserat på 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter och 4 minuter mellan Lexiscan (Regadenoson) injektion och början av hjärtperfusions-PET-avbildning.
|
10 sekunder
|
|
Mät kvantifierad myokardperfusionsreserv efter 1 minuts fördröjning i Lexiscan (Regadenoson)
Tidsram: 1 minut
|
Slutpunkten för denna studie är att fastställa medelvärdet och standardavvikelserna för myokardiell blodflödesreserv (toppförhållande mellan stress och vila) baserat på 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter och 4 minuter mellan Lexiscan (Regadenoson) injektion och början av hjärtperfusions-PET-avbildning.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .