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Caratterizzazione delle misurazioni del flusso sanguigno miocardico utilizzando Lexiscan®™ (Regadenoson) (Lexiscan®™) Rubidium-82 PET per perfusione miocardica: un'indagine sulla dipendenza temporale

19 luglio 2018 aggiornato da: Timothy M. Bateman, MD
Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza del flusso sanguigno miocardico di picco quantitativo di stress e della riserva di flusso sanguigno miocardico dopo un ritardo di 10 secondi, 1 minuto, 2 minuti o 4 minuti nell'inizio dell'infusione di rubidio-82 dopo l'iniezione di Lexiscan (regadenoson) . Si prevede che non ci sarà alcuna differenza o una differenza minima tra i quattro tempi di ritardo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perfusione miocardica da sforzo clinicamente normale recente indicata SPECT, test da sforzo massimale su tapis roulant o studio ecocardiografico da sforzo
  • Nessun cambiamento nei sintomi tra lo studio dell'esercizio e lo studio PET
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • IMC 25-32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Punteggio di calcio dell'arteria coronaria > 25
  • Blocco del nodo atrioventricolare di secondo e terzo grado
  • Disfunzione del nodo del seno
  • Sincope recente di eziologia sconosciuta
  • Ipertrofia ventricolare sinistra per ECG o ecocardiografia
  • Tempi di circolazione rallentati
  • Respiro sibilante attivo o con attacchi asmatici o broncospastici acuti che richiedono cambiamenti nella terapia negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti che hanno manifestato una precedente reazione di ipersensibilità ritenuta correlata a Lexiscan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ritardo di 10 secondi
Viene imposto un ritardo di 10 secondi tra l'iniezione di Lexiscan (Regadenoson) e l'inizio dell'imaging PET della perfusione miocardica.
Droga: Regadenoson
I soggetti saranno sottoposti a uno studio PET di perfusione miocardica da stress a riposo/Lexiscan (regadenoson).
Altri nomi:
  • Lessico
Radiazione: Rubidio-82
I soggetti vengono sottoposti a uno studio PET di perfusione miocardica da stress a riposo/Lexiscan (regadenoson).
Altri nomi:
  • Cardio-Gen82
Comparatore attivo: Ritardo di 2 minuti
Viene imposto un ritardo di 2 minuti tra l'iniezione di Lexiscan (Regadenoson) e l'inizio dell'imaging PET della perfusione miocardica.
Droga: Regadenoson
I soggetti saranno sottoposti a uno studio PET di perfusione miocardica da stress a riposo/Lexiscan (regadenoson).
Altri nomi:
  • Lessico
Radiazione: Rubidio-82
I soggetti vengono sottoposti a uno studio PET di perfusione miocardica da stress a riposo/Lexiscan (regadenoson).
Altri nomi:
  • Cardio-Gen82
Comparatore attivo: Ritardo di 4 minuti
Viene imposto un ritardo di 4 minuti tra l'iniezione di Lexiscan (Regadenoson) e l'inizio dell'imaging PET della perfusione miocardica.
Droga: Regadenoson
I soggetti saranno sottoposti a uno studio PET di perfusione miocardica da stress a riposo/Lexiscan (regadenoson).
Altri nomi:
  • Lessico
Radiazione: Rubidio-82
I soggetti vengono sottoposti a uno studio PET di perfusione miocardica da stress a riposo/Lexiscan (regadenoson).
Altri nomi:
  • Cardio-Gen82
Comparatore attivo: Ritardo di 1 minuto
Viene imposto un ritardo di 1 minuto tra l'iniezione di Lexiscan (Regadenoson) e l'inizio dell'imaging PET della perfusione miocardica.
Droga: Regadenoson
I soggetti saranno sottoposti a uno studio PET di perfusione miocardica da stress a riposo/Lexiscan (regadenoson).
Altri nomi:
  • Lessico
Radiazione: Rubidio-82
I soggetti vengono sottoposti a uno studio PET di perfusione miocardica da stress a riposo/Lexiscan (regadenoson).
Altri nomi:
  • Cardio-Gen82

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della riserva di perfusione miocardica quantificata dopo un ritardo di 4 minuti in Lexiscan (Regadenoson)
Lasso di tempo: 4 minuti
Il punto finale di questo studio è stabilire la media e le deviazioni standard dei valori della riserva di flusso sanguigno miocardico (rapporto tra picco di stress e riposo) sulla base di un ritardo di 10 secondi, 1 minuto, 2 minuti e 4 minuti tra l'iniezione di Lexiscan (Regadenoson) e l'inizio dell'imaging PET della perfusione miocardica.
4 minuti
Misurazione della riserva di perfusione miocardica quantificata dopo un ritardo di 2 minuti in Lexiscan (Regadenoson)
Lasso di tempo: 2 minuti
Il punto finale di questo studio è stabilire la media e le deviazioni standard dei valori della riserva di flusso sanguigno miocardico (rapporto tra picco di stress e riposo) sulla base di un ritardo di 10 secondi, 1 minuto, 2 minuti e 4 minuti tra l'iniezione di Lexiscan (Regadenoson) e l'inizio dell'imaging PET della perfusione miocardica.
2 minuti
Misurazione della riserva di perfusione miocardica quantificata dopo un ritardo di 10 secondi in Lexiscan (Regadenoson)
Lasso di tempo: 10 secondi
Il punto finale di questo studio è stabilire la media e le deviazioni standard dei valori della riserva di flusso sanguigno miocardico (rapporto tra picco di stress e riposo) sulla base di un ritardo di 10 secondi, 1 minuto, 2 minuti e 4 minuti tra l'iniezione di Lexiscan (Regadenoson) e l'inizio dell'imaging PET della perfusione miocardica.
10 secondi
Misurazione della riserva di perfusione miocardica quantificata dopo un ritardo di 1 minuto in Lexiscan (Regadenoson)
Lasso di tempo: 1 minuto
Il punto finale di questo studio è stabilire la media e le deviazioni standard dei valori della riserva di flusso sanguigno miocardico (rapporto tra picco di stress e riposo) sulla base di un ritardo di 10 secondi, 1 minuto, 2 minuti e 4 minuti tra l'iniezione di Lexiscan (Regadenoson) e l'inizio dell'imaging PET della perfusione miocardica.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timothy M. Bateman, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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