Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace měření průtoku krve myokardem pomocí Lexiscan®™ (Regadenoson) (Lexiscan®™) Rubidium-82 myokardiální perfuzní PET: Vyšetření časové závislosti

19. července 2018 aktualizováno: Timothy M. Bateman, MD
Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci kvantitativního maximálního zátěžového průtoku krve myokardem a rezervy průtoku krve myokardem po 10sekundovém, 1minutovém, 2minutovém nebo 4minutovém zpoždění zahájení infuze rubidia-82 po injekci Lexiscan (regadenoson) . Předpokládá se, že mezi čtyřmi časy zpoždění nebude žádný nebo minimální rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital Imaging Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná normální klinicky indikovaná zátěžová perfuze myokardu SPECT, test maximální zátěže na běžeckém pásu nebo zátěžová echokardiografická studie
  • Žádná změna symptomů mezi cvičební studií a PET studií
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • BMI 25-32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Skóre vápníku v koronární arterii >25
  • Blokáda atrioventrikulárního uzlu druhého a třetího stupně
  • Dysfunkce sinusového uzlu
  • Nedávná synkopa neznámé etiologie
  • Hypertrofie levé komory na EKG nebo echokardiografii
  • Zpomalené doby oběhu
  • Aktivní sípání nebo s akutními astmatickými nebo bronchospastickými záchvaty vyžadujícími změny terapie během posledních 30 dnů.
  • Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla reakce přecitlivělosti, se předpokládá, že souvisí s přípravkem Lexiscan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10 sekund zpoždění
Mezi injekcí Lexiscan (Regadenoson) a zahájením PET zobrazování perfuze myokardu je zavedeno 10 sekundové zpoždění.
Lék: Regadenoson
Subjekty podstoupí klidovou/Lexiscan (regadenoson) zátěžovou PET studii perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Záření: Rubidium-82
Subjekty podstoupily klidovou/Lexiscan (regadenoson) zátěžovou PET studii perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Cardio-Gen82
Aktivní komparátor: 2 minuty zpoždění
Mezi injekcí Lexiscan (Regadenoson) a zahájením PET zobrazování perfuze myokardu je zavedena 2minutová prodleva.
Lék: Regadenoson
Subjekty podstoupí klidovou/Lexiscan (regadenoson) zátěžovou PET studii perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Záření: Rubidium-82
Subjekty podstoupily klidovou/Lexiscan (regadenoson) zátěžovou PET studii perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Cardio-Gen82
Aktivní komparátor: 4minutové zpoždění
Mezi injekcí Lexiscan (Regadenoson) a zahájením PET zobrazování perfuze myokardu je zavedena 4minutová prodleva.
Lék: Regadenoson
Subjekty podstoupí klidovou/Lexiscan (regadenoson) zátěžovou PET studii perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Záření: Rubidium-82
Subjekty podstoupily klidovou/Lexiscan (regadenoson) zátěžovou PET studii perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Cardio-Gen82
Aktivní komparátor: Zpoždění 1 minuty
Mezi injekcí Lexiscan (Regadenoson) a zahájením PET zobrazování perfuze myokardu je zavedena jednominutová prodleva.
Lék: Regadenoson
Subjekty podstoupí klidovou/Lexiscan (regadenoson) zátěžovou PET studii perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Záření: Rubidium-82
Subjekty podstoupily klidovou/Lexiscan (regadenoson) zátěžovou PET studii perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Cardio-Gen82

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte kvantitativní rezervu perfuze myokardu po 4 minutách zpoždění v Lexiscan (Regadenoson)
Časové okno: 4 minuty
Konečným bodem této studie je stanovení středních a standardních odchylek rezervy průtoku krve myokardem (poměr maximální zátěže a klidu) na základě 10 sekund, 1 minuty, 2 minut a 4 minut zpoždění mezi injekcí Lexiscan (Regadenoson) a zahájení perfuzního PET zobrazování myokardu.
4 minuty
Změřte kvantitativní rezervu perfuze myokardu po 2 minutách zpoždění v Lexiscan (Regadenoson)
Časové okno: 2 minuty
Konečným bodem této studie je stanovení středních a standardních odchylek rezervy průtoku krve myokardem (poměr maximální zátěže a klidu) na základě 10 sekund, 1 minuty, 2 minut a 4 minut zpoždění mezi injekcí Lexiscan (Regadenoson) a zahájení perfuzního PET zobrazování myokardu.
2 minuty
Změřte kvantitativní rezervu perfuze myokardu po 10 sekundách zpoždění v Lexiscan (Regadenoson)
Časové okno: 10 sekund
Konečným bodem této studie je stanovení středních a standardních odchylek rezervy průtoku krve myokardem (poměr maximální zátěže a klidu) na základě 10 sekund, 1 minuty, 2 minut a 4 minut zpoždění mezi injekcí Lexiscan (Regadenoson) a zahájení perfuzního PET zobrazování myokardu.
10 sekund
Změřte kvantitativní perfuzní rezervu myokardu po 1 minutě zpoždění v Lexiscan (Regadenoson)
Časové okno: 1 minuta
Konečným bodem této studie je stanovení středních a standardních odchylek rezervy průtoku krve myokardem (poměr maximální zátěže a klidu) na základě 10 sekund, 1 minuty, 2 minut a 4 minut zpoždění mezi injekcí Lexiscan (Regadenoson) a zahájení perfuzního PET zobrazování myokardu.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timothy M. Bateman, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regadenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit