Aerobic trening hos barn med moderat og alvorlig astma (AECA)
8. august 2013 oppdatert av: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Effektiviteten til et fysisk treningsprogram på inflammatorisk respons, funksjonsevne og livskvalitet hos barn med moderat og alvorlig astma.
Regelmessig aerob fysisk aktivitet ved kortvarig moderat astma og alvorlig:
- Reduser nivåene av inflammatoriske mediatorer
- Forbedrer funksjonskapasitet
- Forbedrer livskvalitet
- Forbedret lungefunksjon
- Reduserer følelsen av dyspné
- Forbedrer symptompoeng og medisinbruk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder: Er designet en randomisert klinisk studie, effekt, poliklinisk fysioterapi utviklet i Institute of Integrative Medicine Teacher Fernando Figueira (IMIP).
Det vil i første omgang gjøres en pilotstudie med 20 deltakere for å få en prøveberegning.
Subjektivt anslått vil det ta rundt 50 deltakere, med mulige tap.
Vil inkludere barn eldre enn åtte år, diagnose av moderat og alvorlig vedvarende astma i henhold til kriteriene til Global Initiative National Asthma (GINA) og forsert ekspirasjonsvolum på ett minutt (FEV1) under 80 % forutsagt.
Vil bli ekskludert fra studien assosiert med sykdom som begrenser fysisk aktivitet, som nevromuskulære sykdommer, medfødt eller ervervet hjertesykdom, kronisk lungesykdom assosiert med forverring av krisen og betydelig kognitiv underskudd, som gjør at deltakeren svarer tilstrekkelig på spørreskjemaet og/ eller manglende evne til å oppfylle kommandoene.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i to grupper: kontrollgruppen, som ikke er utsatt for noen form for trening, og intervensjonsgruppen, som vil bli utsatt for aerob trening i 30 minutter tre ganger i uken i seks uker.
De to gruppene vil bli evaluert før og etter seks uker ved testing for 6 minutters gange, analyse av dyspné, spørreskjema om livskvalitet, lungefunksjonstest (FEV1, FVC), inflammatoriske markører (cytokin).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070550
- Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over åtte og under nitten år
- Diagnose av moderat til alvorlig vedvarende astma i henhold til GINA-kriteriene
- tvunget ekspirasjonsvolum på ett minutt (FEV1) under 80 % av prediksjonene
- Oppstart av behandling med inhalerte kortikosteroider i minst åtte uker før oppstart av innsamling.
Ekskluderingskriterier:
- assosiert sykdom som begrenser fysisk aktivitet, slik som nevromuskulær sykdom, medfødt eller ervervet, alvorlig korpulmonat, alvorlig medfødt misdannelse
- assosiert med kronisk lungesykdom (cystisk fibrose, bronkiektasi, bronkopulmonal dysplasi, interstitielle lungesykdommer
- betydelig kognitiv svikt, som får deltakeren til å svare tilstrekkelig på spørreskjemaet og/eller unnlatelse av å oppfylle kommandoene
- forverring av krise (Dette vil være et midlertidig eksklusjonskriterium, da deltakeren har iverksatt tiltak som anvist av medisinsk rutine, kan gå tilbake til trening)
- mental underskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aerob trening
Studien vil bestå av to grupper: Group Comparison (GC) vil bli underkastet to evalueringer i begynnelsen av en uke og slutten av 6 uker, uten å motta noen form for fysisk treningsintervensjon.
Gruppetrening (GT) vil gjennomgå to vurderinger i begynnelsen av slutten av 1. og 6. uke, men vil bli underkastet aerobic trening i seks uker.
Overvåket aerobic trening vil bli holdt tre ganger i uken i seks uker, tredemølle i fire påfølgende trinn hver (05 minutter tøying, 05 minutter oppvarming, 20 treningsminutter (1. og 2. uke) og 30 minutter (3. til 6 uker) og avkjøl i 05 minutter).
Treningsintensiteten vil opprettholdes gjennom en ønsket prosentandel av pulsen for trening (x%) fra 70 % til 80 %, for å oppnå optimal pulstrening.
|
Utførte aerobic trening på tredemølle med forhåndsbestemt hjertefrekvens innen 6 uker og frekvens på tre ganger per uke.
Alle pasienter ble overvåket under trening.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontroll
Etterforskerne evaluerte avstanden som gikk under den 6-minutters gåtesten og registrerte variabler som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pulsoksygenmetning og en skala for opplevd anstrengelse (Borg) i øyeblikkene før og etter testen.
Det var kun evaluering uten intervensjon.
|
Utførte aerobic trening på tredemølle med forhåndsbestemt hjertefrekvens innen 6 uker og frekvens på tre ganger per uke.
Alle pasienter ble overvåket under trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske mediatorer ved å analysere cytokiner ved flowcytometri
Tidsramme: seks uker
|
Ble gjennomført samling av perifere blodceller separert og analysert for cytokin flowcytometri metode.
Vi evaluerte Th1 og Th2 cytokiner.
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gått avstand i løpet av 6-minutters gange
Tidsramme: 6 uker
|
Før og etter 6 ukers intervensjon
|
6 uker
|
|
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon
|
Vurdert ved spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund, tvungen vitalkapasitet og forholdet mellom disse.
Dessuten topp ekspirasjonsstrøm.
|
Før og etter 6 ukers intervensjon
|
|
Dager fri for astma
Tidsramme: Etter seks uker
|
Målt gjennom en journal som vil bli registrert dager uten astmasymptomer som hoste, dyspné, tetthet i brystet og bruk av ekstra medisiner.
|
Etter seks uker
|
|
Luftveistrykk maksima
Tidsramme: Før og etter 6 uker
|
Gjennom evaluering av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk ved manuvacuometro
|
Før og etter 6 uker
|
|
Analyse av cytokiner
Tidsramme: Før og etter 6 uker
|
Målt i blodplasmaprøver og analysert ved flowcytometri
|
Før og etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- livia1971
- EASMADOC2013 (Annen identifikator: University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .