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Esercizio aerobico nei bambini con asma moderato e grave (AECA)

8 agosto 2013 aggiornato da: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efficacia di un programma di allenamento fisico sulla risposta infiammatoria, la capacità funzionale e la qualità della vita nei bambini con asma moderato e grave.

Regolare attività fisica aerobica nell'asma moderato e grave a breve termine:

  • Ridurre i livelli dei mediatori dell'infiammazione
  • Migliora la capacità funzionale
  • Migliora la qualità della vita
  • Funzionalità polmonare migliorata
  • Riduce la sensazione di dispnea
  • Migliora i punteggi dei sintomi e l'uso di farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: È stato progettato uno studio clinico randomizzato, l'efficacia, la terapia fisica ambulatoriale sviluppata presso l'Istituto di Medicina Integrativa Insegnante Fernando Figueira (IMIP). Inizialmente verrà effettuato uno studio pilota con 20 partecipanti per ottenere un calcolo campione. Stima soggettiva ci vorranno circa 50 partecipanti, con possibili perdite. Includerà bambini di età superiore a otto anni, diagnosi di asma persistente moderato e grave secondo i criteri di Global Initiative National Asthma (GINA) e volume espiratorio forzato in un minuto (FEV1) inferiore all'80% previsto. Saranno esclusi dallo studio associati a malattie che limitano l'attività fisica, come malattie neuromuscolari, cardiopatie congenite o acquisite, malattie polmonari croniche associate all'esacerbazione della crisi e deficit cognitivo significativo, che rende il partecipante a rispondere adeguatamente al questionario e / o incapacità di soddisfare i comandi. I pazienti eleggibili saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di controllo, che non è sottoposto ad alcun tipo di esercizio e gruppo di intervento, che sarà sottoposto a esercizio aerobico per 30 minuti tre volte alla settimana per sei settimane. I due gruppi saranno valutati prima e alla fine delle sei settimane mediante test per 6 minuti di cammino, analisi della dispnea, questionario sulla qualità della vita, test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC), marcatori infiammatori (citochine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070550
        • Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di otto e minore di diciannove anni
  • Diagnosi di asma persistente da moderata a grave secondo i criteri di GINA
  • volume espiratorio forzato in un minuto (FEV1) inferiore all'80% delle previsioni
  • Inizio del trattamento con corticosteroidi per via inalatoria per almeno otto settimane prima dell'inizio della raccolta.

Criteri di esclusione:

  • malattie associate che limitano l'attività fisica, come malattie neuromuscolari, congenite o acquisite, grave cuore polmonare, grave malformazione congenita
  • associata a malattia polmonare cronica (fibrosi cistica, bronchiectasie, displasia broncopolmonare, malattie polmonari interstiziali
  • deficit cognitivo significativo, che fa sì che il partecipante risponda adeguatamente al questionario e/o non soddisfi i comandi
  • esacerbazione della crisi (questo sarà un criterio di esclusione temporanea, poiché avendo agito come indicato dalla routine medica, il partecipante può tornare alla formazione)
  • deficit mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Lo studio sarà composto da due gruppi: Group Comparison (GC) sarà sottoposto a due valutazioni all'inizio di una settimana e alla fine di 6 settimane, senza ricevere alcun tipo di intervento di allenamento fisico. L'allenamento di gruppo (GT) sarà sottoposto a due valutazioni all'inizio della fine della 1a e della 6a settimana, tuttavia sarà sottoposto all'allenamento aerobico per sei settimane. L'allenamento aerobico supervisionato si terrà tre volte a settimana per sei settimane, tapis roulant in quattro fasi consecutive ciascuna (05 minuti di stretching, 05 minuti di riscaldamento, 20 minuti di allenamento (1a e 2a settimana) e 30 minuti (dalla 3a alla 6a settimana) e raffreddare 05 minuti). L'intensità dell'esercizio verrà mantenuta attraverso una percentuale di frequenza cardiaca desiderata per l'allenamento (x%) dal 70% all'80%, ottenendo quindi l'allenamento ottimale della frequenza cardiaca.
Altro: Esercizi di aerobica
Eseguito esercizio aerobico su tapis roulant con frequenza cardiaca predeterminata entro 6 settimane e frequenza di tre volte a settimana. Tutti i pazienti sono stati monitorati durante l'allenamento.
Altri nomi:
  • esercizio fisico, allenamento fisico
Comparatore placebo: controllo
Gli investigatori hanno valutato la distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti e registrato variabili come la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione dell'ossigeno del polso e una scala di sforzo percepito (Borg) nei momenti prima e dopo il test. C'era solo valutazione senza intervento.
Altro: Esercizi di aerobica
Eseguito esercizio aerobico su tapis roulant con frequenza cardiaca predeterminata entro 6 settimane e frequenza di tre volte a settimana. Tutti i pazienti sono stati monitorati durante l'allenamento.
Altri nomi:
  • esercizio fisico, allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori dell'infiammazione analizzando le citochine mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: sei settimane
È stata effettuata la raccolta di cellule del sangue periferico separate e analizzate per il metodo di citometria a flusso di citochine. Abbiamo valutato le citochine Th1 e Th2.
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa durante i 6 minuti di cammino
Lasso di tempo: 6 settimane
Prima e dopo 6 settimane di intervento
6 settimane
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane di intervento
Valutato mediante spirometria (volume espiratorio forzato in un secondo, capacità vitale forzata e relazione di questi. Inoltre, picco di flusso espiratorio.
Prima e dopo 6 settimane di intervento
Giorni senza asma
Lasso di tempo: Dopo sei settimane
Misurato attraverso un diario che verrà registrato giorni senza sintomi di asma come tosse, dispnea, oppressione toracica e uso di farmaci extra.
Dopo sei settimane
Massime pressioni respiratorie
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane
Mediante la valutazione della massima pressione inspiratoria ed espiratoria mediante manuvacuometro
Prima e dopo 6 settimane
Analisi delle citochine
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane
Misurato in campioni di plasma sanguigno e analizzato mediante citometria a flusso
Prima e dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Investigatori

  • Investigatore principale: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • livia1971
  • EASMADOC2013 (Altro identificatore: University Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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