Aërobe oefening bij kinderen met matig en ernstig astma (AECA)
8 augustus 2013 bijgewerkt door: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Effectiviteit van een fysiek trainingsprogramma op ontstekingsreactie, functionele capaciteit en levenskwaliteit bij kinderen met matig en ernstig astma.
Regelmatige aërobe fysieke activiteit bij kortdurend matig astma en ernstig:
- Verminder de niveaus van ontstekingsmediatoren
- Verbetert de functionele capaciteit
- Verbetert de kwaliteit van leven
- Verbeterde longfunctie
- Vermindert het gevoel van kortademigheid
- Verbetert symptomenscores en medicatiegebruik
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Is ontworpen een gerandomiseerde klinische studie, werkzaamheid, poliklinische fysiotherapie ontwikkeld in het Instituut voor Leraar Integratieve Geneeskunde Fernando Figueira (IMIP).
Om tot een voorbeeldberekening te komen zal in eerste instantie een pilotstudie met 20 deelnemers worden uitgevoerd.
Subjectief geschat zullen er ongeveer 50 deelnemers nodig zijn, met mogelijke verliezen.
Omvat kinderen ouder dan acht jaar, diagnose van matig en ernstig persisterend astma volgens de criteria van Global Initiative National Asthma (GINA) en geforceerd expiratoir volume in één minuut (FEV1) van minder dan 80% voorspeld.
Zal worden uitgesloten van de studie in verband met een ziekte die fysieke activiteit beperkt, zoals neuromusculaire aandoeningen, aangeboren of verworven hartaandoeningen, chronische longaandoeningen geassocieerd met verergering van de crisis en significant cognitief tekort, waardoor de deelnemer adequaat reageert op de vragenlijst en / of onvermogen om aan de bevelen te voldoen.
Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de controlegroep, die niet wordt onderworpen aan enige vorm van lichaamsbeweging en de interventiegroep, die gedurende zes weken driemaal per week gedurende 30 minuten aerobe oefeningen krijgt.
De twee groepen zullen voor en aan het einde van zes weken worden geëvalueerd door te testen op een wandeling van 6 minuten, analyse van kortademigheid, vragenlijst over de kwaliteit van leven, longfunctietest (FEV1, FVC), ontstekingsmarkers (cytokine).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070550
- Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan acht en jonger dan negentien jaar
- Diagnose van matig tot ernstig persisterend astma volgens de criteria van GINA
- geforceerd expiratoir volume in één minuut (FEV1) lager dan 80% van de voorspellingen
- Start van de behandeling met inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste acht weken voor aanvang van de collectie.
Uitsluitingscriteria:
- geassocieerde ziekte die fysieke activiteit beperkt, zoals neuromusculaire ziekte, aangeboren of verworven, ernstige cor pulmonate, ernstige aangeboren misvorming
- geassocieerd met chronische longziekte (taaislijmziekte, bronchiëctasie, bronchopulmonale dysplasie, interstitiële longziekten
- significant cognitief tekort, waardoor de deelnemer adequaat reageert op de vragenlijst en/of de commando's niet opvolgt
- verergering van een crisis (dit zal een tijdelijk uitsluitingscriterium zijn, aangezien de deelnemer na actie te hebben ondernomen volgens de medische routine, kan terugkeren naar de training)
- geestelijk tekort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aerobic oefening
Het onderzoek zal uit twee groepen bestaan: Groepsvergelijking (GC) zal worden onderworpen aan twee evaluaties aan het begin van een week en aan het einde van 6 weken, zonder enige vorm van fysieke training.
Groepstraining (GT) ondergaat twee beoordelingen aan het begin van het einde van de 1e en 6e week, maar wordt onderworpen aan aerobicstraining gedurende zes weken.
Er wordt gedurende zes weken drie keer per week onder toezicht aerobics getraind, elk in vier opeenvolgende stappen op de loopband (5 minuten stretchen, 05 minuten opwarmen, 20 trainingsminuten (1 e en 2 e week) en 30 minuten (3 e tot 6 weken) en afkoelen 05 minuten).
De trainingsintensiteit wordt behouden door een gewenst percentage van de hartslag voor training (x%) van 70% tot 80%, waardoor de optimale hartslagtraining wordt verkregen.
|
Voerde aërobe oefening uit op een loopband met een vooraf bepaalde hartfrequentie binnen 6 weken en een frequentie van drie keer per week.
Alle patiënten werden tijdens de training gevolgd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
Onderzoekers evalueerden de afgelegde afstand tijdens de 6 minuten durende looptest en registreerden variabelen zoals hartslag, ademhalingsfrequentie, polszuurstofverzadiging en een schaal van waargenomen inspanning (Borg) in de momenten voor en na de test.
Er was alleen evaluatie zonder tussenkomst.
|
Voerde aërobe oefening uit op een loopband met een vooraf bepaalde hartfrequentie binnen 6 weken en een frequentie van drie keer per week.
Alle patiënten werden tijdens de training gevolgd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmediatoren door cytokines te analyseren met behulp van flowcytometrie
Tijdsspanne: zes weken
|
Werd gedragen verzameling van perifere bloedcellen gescheiden en geanalyseerd voor cytokine flowcytometrie methode.
We evalueerden Th1- en Th2-cytokinen.
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand gelopen tijdens de wandeling van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voor en na 6 weken interventie
|
6 weken
|
|
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken interventie
|
Beoordeeld door spirometrie (geforceerd expiratoir volume in één seconde, geforceerde vitale capaciteit en de relatie hiervan.
Trouwens, piek expiratoire flow.
|
Voor en na 6 weken interventie
|
|
Dagen vrij van astma
Tijdsspanne: Na zes weken
|
Gemeten via een dagboek dat zal worden geregistreerd dagen zonder astmasymptomen zoals hoesten, kortademigheid, benauwdheid op de borst en gebruik van extra medicatie.
|
Na zes weken
|
|
Ademhalingsdruk maxima
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken
|
Door de evaluatie van de maximale inspiratoire en expiratoire druk door manuvacuometro
|
Voor en na 6 weken
|
|
Analyse van cytokines
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken
|
Gemeten in bloedplasmamonsters en geanalyseerd met flowcytometrie
|
Voor en na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- livia1971
- EASMADOC2013 (Andere identificatie: University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .