中度和重度哮喘儿童的有氧运动 (AECA)
2013年8月8日 更新者：Livia Barboza de Andrade、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
体育锻炼计划对中度和重度哮喘儿童的炎症反应、功能能力和生活质量的有效性。
短期中度和重度哮喘患者定期进行有氧运动：
- 降低炎症介质的水平
- 提高功能能力
- 改善生活质量
- 改善肺功能
- 减少呼吸困难的感觉
- 改善症状评分和药物使用
研究概览
详细说明
方法：设计了一项随机临床试验，疗效，门诊物理治疗在综合医学研究所 Fernando Figueira 教师 (IMIP) 中开发。
最初将进行 20 名参与者的试点研究以获得样本计算。
主观估计大约需要 50 名参与者，可能会有损失。
将包括 8 岁以上的儿童，根据全球倡议全国哮喘 (GINA) 标准诊断为中度和重度持续性哮喘，一分钟用力呼气量 (FEV1) 低于预测值的 80%。
将被排除在与限制身体活动的疾病相关的研究之外，例如神经肌肉疾病，先天性或后天性心脏病，慢性肺病相关的危象恶化和显着认知缺陷，这使得参与者对问卷做出充分反应和/或无法执行命令。
符合条件的患者将被随机分为两组：对照组，不进行任何类型的运动；干预组，每周进行 3 次每次 30 分钟的有氧运动，持续 6 周。
两组将在六周之前和结束时通过 6 分钟步行测试、呼吸困难分析、生活质量问卷、肺功能测试（FEV1、FVC）、炎症标志物（细胞因子）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50070550
- Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 八岁以上十九岁以下
- 根据 GINA 标准诊断中重度持续性哮喘
- 一分钟用力呼气量 (FEV1) 低于预测值的 80%
- 在收集开始前至少八周开始吸入皮质类固醇治疗。
排除标准：
- 限制身体活动的相关疾病，例如先天性或后天性神经肌肉疾病、严重的肺心病、严重的先天性畸形
- 与慢性肺部疾病（囊性纤维化、支气管扩张、支气管肺发育不良、间质性肺病）相关
- 显着的认知缺陷，这使得参与者对问卷做出充分反应和/或未能满足命令
- 危机加剧（这将是一个暂时的排除标准，因为按照医疗程序的指示采取了行动，参与者可以恢复训练）
- 心理缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有氧运动
该研究将由两组组成：组比较 (GC) 将在一周开始和 6 周结束时提交两次评估，不接受任何类型的体育训练干预。
团体训练 (GT) 将在第 1 周和第 6 周开始时进行两次评估，但将接受为期 6 周的有氧训练。
有监督的有氧训练将每周进行三次，持续六周，跑步机每次连续四步（05分钟拉伸，05分钟加热，20分钟训练（第1和第2周）和30分钟（第3至6周）并冷却 05 分钟）。
运动强度将通过训练所需的心率百分比（x%）从 70% 到 80% 保持，然后获得最佳心率训练。
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6周内在跑步机上以心脏预定频率进行有氧运动，频率为每周3次。
训练期间对所有患者进行监测。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
研究人员评估了 6 分钟步行测试期间的步行距离，并记录了测试前后时刻的心率、呼吸频率、脉搏血氧饱和度和感知用力量表 (Borg) 等变量。
只有评估，没有干预。
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6周内在跑步机上以心脏预定频率进行有氧运动，频率为每周3次。
训练期间对所有患者进行监测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过流式细胞术分析细胞因子的炎症介质
大体时间：六个星期
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收集外周血细胞进行细胞因子流式细胞仪分离分析。
我们评估了 Th1 和 Th2 细胞因子。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行距离
大体时间：6周
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干预 6 周前后
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6周
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肺功能的变化
大体时间：干预 6 周前后
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通过肺活量测定法评估（一秒用力呼气量、用力肺活量以及它们之间的关系。
此外，峰值呼气流量。
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干预 6 周前后
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没有哮喘的日子
大体时间：六周后
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通过将记录无哮喘症状（如咳嗽、呼吸困难、胸闷）和使用额外药物的天数的日志进行测量。
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六周后
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呼吸压力最大值
大体时间：6周前后
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通过 manuvacuometro 评估最大吸气和呼气压力
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6周前后
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细胞因子分析
大体时间：6周前后
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在血浆样品中测量并通过流式细胞术分析
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6周前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Livia B Andrade, PhD student、Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月8日
首次发布 (估计)
2013年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月8日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
有氧运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的