- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01920529
Aerob träning hos barn med måttlig och svår astma (AECA)
8 augusti 2013 uppdaterad av: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Effektiviteten av ett fysiskt träningsprogram på inflammatorisk respons, funktionsförmåga och livskvalitet hos barn med måttlig och svår astma.
Regelbunden aerob fysisk aktivitet vid kortvarig måttlig astma och svår:
- Minska nivåerna av inflammatoriska mediatorer
- Förbättrar funktionsförmågan
- Förbättrar livskvalitet
- Förbättrad lungfunktion
- Minskar känslan av dyspné
- Förbättrar symtompoäng och läkemedelsanvändning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Metoder: Är designad en randomiserad klinisk prövning, effekt, poliklinisk sjukgymnastik utvecklad i Institutet för Integrativ Medicin Lärare Fernando Figueira (IMIP).
En pilotstudie med 20 deltagare kommer inledningsvis att göras för att få en provberäkning.
Subjektivt beräknat kommer det att ta cirka 50 deltagare, med möjliga förluster.
Kommer att inkludera barn äldre än åtta år, diagnos av måttlig och svår ihållande astma enligt kriterierna för Global Initiative National Asthma (GINA) och forcerad utandningsvolym på en minut (FEV1) under 80 % förväntad.
Kommer att uteslutas från studien förknippad med sjukdom som begränsar fysisk aktivitet, såsom neuromuskulära sjukdomar, medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom, kronisk lungsjukdom associerad förvärring av krisen och betydande kognitiva underskott, vilket gör att deltagaren svarar adekvat på frågeformuläret och/ eller oförmåga att uppfylla kommandona.
Berättigade patienter kommer att randomiseras i två grupper: kontrollgruppen, som inte utsätts för någon form av träning, och interventionsgruppen, som kommer att utsättas för aerob träning i 30 minuter tre gånger i veckan i sex veckor.
De två grupperna kommer att utvärderas före och efter sex veckor genom att testa för 6 minuters promenad, analys av dyspné, frågeformulär om livskvalitet, lungfunktionstest (FEV1, FVC), inflammatoriska markörer (cytokin).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070550
- Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än åtta och yngre än nitton år
- Diagnos av måttlig till svår ihållande astma enligt kriterierna för GINA
- forcerad utandningsvolym på en minut (FEV1) under 80 % av prognoserna
- Inledning av behandling med inhalerade kortikosteroider i minst åtta veckor innan insamlingsstart.
Exklusions kriterier:
- associerad sjukdom som begränsar fysisk aktivitet, såsom neuromuskulär sjukdom, medfödd eller förvärvad, svår kor pulmonat, allvarlig medfödd missbildning
- associerad med kronisk lungsjukdom (cystisk fibros, bronkiektasis, bronkopulmonell dysplasi, interstitiell lungsjukdom
- betydande kognitiv brist, vilket gör att deltagaren svarar adekvat på frågeformuläret och/eller misslyckas med att uppfylla kommandona
- förvärring av kris (Detta kommer att vara ett tillfälligt uteslutningskriterium, eftersom deltagaren har vidtagit åtgärder enligt medicinsk rutin kan återgå till träningen)
- mentalt underskott.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aerob träning
Studien kommer att bestå av två grupper: Group Comparison (GC) kommer att underkastas två utvärderingar i början av en vecka och slutet av 6 veckor, utan att få någon form av fysisk träningsintervention.
Gruppträning (GT) kommer att genomgå två bedömningar i början av slutet av 1:a och 6:e veckan, men kommer att underkastas aerobic träning i sex veckor.
Övervakad aerob träning kommer att hållas tre gånger i veckan i sex veckor, löpband i fyra på varandra följande steg vardera (05 minuter stretching, 05 minuters uppvärmning, 20 träningsminuter (1:a och 2:a veckan) och 30 minuter (3:e till 6 veckor) och kyl ner 05 minuter).
Träningsintensiteten kommer att bibehållas genom en önskad andel av pulsen för träning (x%) från 70 % till 80 %, vilket ger den optimala pulsträningen.
|
Utförde aerob träning på löpband med förutbestämd hjärtfrekvens inom 6 veckor och frekvens tre gånger per vecka.
Alla patienter övervakades under träningen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Utredarna utvärderade avståndet som gick under det 6-minuters gångtestet och registrerade variabler som hjärtfrekvens, andningsfrekvens, puls syremättnad och en skala för upplevd ansträngning (Borg) i ögonblicken före och efter testet.
Det var bara utvärdering utan ingripande.
|
Utförde aerob träning på löpband med förutbestämd hjärtfrekvens inom 6 veckor och frekvens tre gånger per vecka.
Alla patienter övervakades under träningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska mediatorer genom att analysera cytokiner genom flödescytometri
Tidsram: sex veckor
|
Bärdes insamling av perifera blodceller separerade och analyserade för cytokinflödescytometrimetod.
Vi utvärderade Th1- och Th2-cytokiner.
|
sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd gick under 6 minuters promenad
Tidsram: 6 veckor
|
Före och efter 6 veckors intervention
|
6 veckor
|
|
Förändringar i lungfunktionen
Tidsram: Före och efter 6 veckors intervention
|
Bedöms med spirometri (tvingad utandningsvolym på en sekund, forcerad vitalkapacitet och förhållandet mellan dessa.
Dessutom maximalt utandningsflöde.
|
Före och efter 6 veckors intervention
|
|
Dagar fria från astma
Tidsram: Efter sex veckor
|
Mäts genom en journal som kommer att registreras dagar utan astmasymtom som hosta, dyspné, tryck över bröstet och användning av extra medicin.
|
Efter sex veckor
|
|
Andningstryck maxima
Tidsram: Före och efter 6 veckor
|
Genom utvärdering av maximalt inandnings- och utandningstryck av manuvacuometro
|
Före och efter 6 veckor
|
|
Analys av cytokiner
Tidsram: Före och efter 6 veckor
|
Mäts i blodplasmaprover och analyseras med flödescytometri
|
Före och efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- livia1971
- EASMADOC2013 (Annan identifierare: University Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .